维恩妥尤单抗Padcev联合Keytruda治疗不可切除尿路上皮癌在日本批准

2024年，日本厚生劳动省（MHLW）正式批准维恩妥尤单抗(Padcev，Enfortumab Vedotin)与Keytruda(Pembrolizumab)联合用于无法进行根治性切除的尿路上皮癌成年患者的一线治疗。这一决策标志着癌症治疗领域的又一重要进展，为无法切除的尿路上皮癌患者提供了一种新的治疗选择。

临床研究数据支持

这次批准基于一项名为EV-302/KEYNOTE-A39的III期临床试验（NCT04223856）的数据。这项研究通过比较维恩妥尤单抗(Padcev)与Keytruda的联合治疗与标准的铂类化疗，展示了显著的疗效差异。

在试验中，接受维恩妥尤单抗(Padcev)联合Keytruda治疗的患者（442名）中位总生存期（OS）达到了31.5个月，而接受铂类化疗的患者（444名）仅为16.1个月，显示出明显的生存优势。12个月的生存率分别为78.2%和61.4%，进一步证明了这种联合疗法的效果。

不仅如此，联合治疗在无进展生存期（PFS）方面也展现出优异表现。接受维恩妥尤单抗(Padcev)和Keytruda治疗的患者中位无进展生存期为12.5个月，而化疗组仅为6.3个月。这些数据强有力地表明，联合疗法在延长患者生命和延缓疾病进展方面优于标准化疗。

以上图片为恩诺单抗(Padcev,Enfortumab)在致泰药业实拍图

日本批准的意义

此次日本厚生劳动省的批准，极大地扩展了维恩妥尤单抗(Padcev)的适用范围，标志着该药物在治疗无法根治切除的尿路上皮癌中扮演着越来越重要的角色。这一批准不仅为患者提供了比铂类化疗更优的治疗方案，还为那些对标准疗法不适应的患者带来了新的希望。

Astellas肿瘤开发部高级副总裁Ahsan Arozullah表示：“这一批准将为日本的尿路上皮癌患者带来极大的益处，不仅延长了患者的生存期，还为他们提供了更多的治疗选择。”

全球范围内的应用

除了日本之外，维恩妥尤单抗(Padcev)和Keytruda的组合在全球范围内也取得了多项重要的批准。2023年12月，美国FDA批准了这两种药物联合用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。2024年8月，欧洲委员会（EC）也通过了这一组合疗法，适用于无法切除或转移性尿路上皮癌的成年患者，特别是那些符合铂类化疗条件的患者。

这些批准同样基于EV-302/KEYNOTE-A39试验的结果。该试验是一项全球性的开放标签研究，入组患者均为影像学确认的、组织学证实的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。研究排除了那些曾接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者，但允许在术前或术后使用化疗，只要在治疗完成12个月后复发即可参加试验。

以上图片为恩诺单抗(Padcev,Enfortumab)在致泰药业实拍图

临床试验设计与结果

在该研究中，患者按1:1的比例随机分为两组，一组接受维恩妥尤单抗(Padcev)和Keytruda的联合治疗，另一组接受标准的化疗方案。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点包括总体反应率（ORR）、反应持续时间、疼痛进展时间和安全性。

值得注意的是，在接受化疗的患者中，大约30%在完成研究治疗后接受了Avelumab的维持治疗。研究数据表明，联合治疗组的总体反应率为67.7%，明显高于化疗组的44.4%。此外，联合治疗组的完全缓解率为29.1%，而化疗组仅为12.5%。

安全性与不良反应

在安全性方面，维恩妥尤单抗(Padcev)和Keytruda的联合治疗与之前的研究结果一致，未发现新的安全性问题。最常见的三类3级或以上的不良反应包括斑丘疹、高血糖、中性粒细胞减少、周围神经病变、腹泻和贫血。这些不良反应在患者中发生的频率较高，但都在可控范围内。

总体而言，联合疗法显示出良好的安全性与耐受性，为患者提供了一种既有效又相对安全的治疗选择。

维恩妥尤单抗(Padcev)与Keytruda的组合疗法的批准，不仅为不可切除的尿路上皮癌患者带来了治疗上的突破，还为全球医疗体系提供了新的参考标准。在临床试验中的卓越表现，以及其在多个国家和地区的陆续批准，意味着这种疗法将成为未来尿路上皮癌治疗中的重要选项。

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