Dupixent(度普利尤单抗)3期试验证实慢性自发性荨麻疹患者的瘙痒和荨麻疹有显着改善
慢性自发性荨麻疹是一种慢性炎症性皮肤病，部分由2型炎症驱动，导致突然的严重荨麻疹和持续瘙痒。通常情况下，CSU通过H1抗组胺药物进行治疗，这些药物作用于细胞上的H1受体，以控制荨麻疹的症状。然而，许多患者在使用抗组胺药物后病情仍然无法控制，一些患者因此面临有限的替代治疗选择。这些患者继续经历的症状严重影响了他们的生活质量。
在2024年9月11日，Regeneron Pharmaceuticals和Sanofi公司共同宣布了Dupixent（dupilumab,度普利尤单抗）的一项III期确认性临床试验（LIBERTY-CUPID Study C）的重要结果。这项研究主要针对未接受生物制剂治疗且症状难以控制的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者，使用标准抗组胺药物作为背景治疗。慢性自发性荨麻疹是一种慢性皮肤病，表现为突然发作的荨麻疹和持续的瘙痒，严重影响患者的生活质量。这项试验确认了之前A研究的结果，A研究是Dupixent在这一适应症下的首个III期临床试验。今年早些时候，日本率先批准了Dupixent用于成人和青少年CSU患者的治疗。
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试验结果
Study C招募了151名儿童和成人，将其随机分配至Dupixent组（74人）和安慰剂组（77人），所有患者均接受标准的H1抗组胺药物治疗。试验结果显示：
- 在24周时，Dupixent组的瘙痒严重程度从基线降低了8.64分，而安慰剂组仅降低了6.10分（p=0.02）。
- Dupixent组的荨麻疹活动度（包括瘙痒和荨麻疹）从基线降低了15.86分，而安慰剂组仅降低了11.21分（p=0.02）。
- 显著的是，30%的Dupixent治疗患者报告完全没有荨麻疹（完全反应），而安慰剂组则为18%（p=0.02）。
安全性数据
试验中的安全性结果总体与Dupixent在其他皮肤病适应症中的已知安全性特征一致。Dupixent组和安慰剂组的治疗相关不良事件发生率均为53%。Dupixent组较安慰剂组更常见的不良事件（≥5%）包括注射部位反应（12%对比4%）、意外过量（7%对比3%）和COVID-19感染（8%对比5%）。
详细的试验结果将于2024年底提交给美国食品药品监督管理局（FDA），作为Dupixent在CSU适应症下补充生物制剂许可申请的一部分。这些数据也计划在未来的医学会议上进行展示。
以上图片为Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗在致泰药业实拍图
专家评价
Sanofi的首席医学官Dietmar Berger表示：“这项研究的积极数据加强了Dupixent作为慢性自发性荨麻疹新治疗选择的潜力。我们期待将这些数据提供给FDA，以便尽快将Dupixent带给美国的CSU患者。当前，Dupixent已在七个批准适应症下治疗了100万名患者，这些新结果进一步证明了Dupixent在更多患者中的潜在益处。”
Dupixent III期CSU项目概述（LIBERTY-CUPID）
LIBERTY-CUPID III期项目评估了Dupixent在CSU中的疗效，包含了Study A、Study B和Study C。Study C是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，评估了Dupixent作为添加治疗的效果，与单独使用抗组胺药物相比。在151名年龄6岁及以上的CSU患者中，Dupixent表现出了优于单独抗组胺药物的效果。这项研究的主要终点是24周时瘙痒的变化（使用每周瘙痒严重度评分[ISS7]测量），关键次要终点是24周时瘙痒和荨麻疹的变化（使用每周荨麻疹活动度评分[UAS7]测量）。
Study A的结果支持了Dupixent在日本获得批准，用于12岁及以上的CSU患者的治疗，特别是那些现有治疗未能充分控制疾病的患者。
关于Dupixent
Dupixent是通过Regeneron公司专有的VelocImmune技术发明的一种完全人源单克隆抗体，能够抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）信号通路，而不是作为免疫抑制剂。Dupixent的开发程序在III期临床试验中显示了显著的临床益处，并且在2型炎症中取得了显著的减少，证明IL-4和IL-13在多种相关疾病中起着关键作用。
Dupixent在60多个国家获得了批准，适应症包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性瘙痒症、CSU以及慢性阻塞性肺病等不同年龄段的患者。全球已有超过100万名患者接受了Dupixent的治疗。
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