FDA批准强生Tremfya(古塞奇尤单抗)用于治疗活动性溃疡性结肠炎

强生公司Tremfya（guselkumab，古塞奇尤单抗）是一种单克隆抗体，专门针对IL-23进行阻断，最近获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。IL-23是一种细胞因子，与多种免疫介导的疾病相关，包括溃疡性结肠炎——一种慢性的大肠疾病。Tremfya不仅能阻断IL-23，还能结合到CD64这一细胞表面受体上，进一步减少IL-23的产生。

Tremfya在溃疡性结肠炎中的临床效果

根据临床试验数据，Tremfya在溃疡性结肠炎的治疗中表现出了显著的效果。在一项2b/3期QUASAR研究中，接受Tremfya 200毫克皮下注射每四周一次的患者中，有50%在第44周达到了主要终点的临床缓解，而接受Tremfya 100毫克皮下注射每八周一次的患者中，有45%达到了相同的效果。相比之下，接受安慰剂治疗的患者中仅有19%达到了临床缓解。

此外，QUASAR研究还显示，34%接受200毫克剂量和35%接受100毫克剂量的患者在一年内达到了内镜缓解，而安慰剂组的这一比例为15%。

Tremfya的给药方案

在溃疡性结肠炎的治疗中，Tremfya的初始给药方案为静脉注射200毫克，分别在第0、4和8周进行。维持治疗时，推荐的方案为皮下注射100毫克，每16周进行一次，或每12周进行200毫克皮下注射，并在每四周之后继续给药。

Tremfya在其他适应症中的应用

除了溃疡性结肠炎，Tremfya还被批准用于治疗银屑病（2017年）和活动性银屑病关节炎（2020年）。根据Drugs.com的资料，Tremfya（100毫克/毫升）的皮下注射溶液的价格约为14,618美元。2023年，Tremfya的全球收入达到了31亿美元，比2022年增长了18%。

Tremfya在克罗恩病中的应用前景

2024年6月，J&J提交了针对Tremfya治疗中度至重度活动性克罗恩病的补充申请。这一申请基于GALAXI计划的结果，该计划的研究结果在上个月的消化疾病周（DDW）上进行了最新的口头报告。在GALAXI 2和GALAXI 3研究中，Tremfya在皮下注射维持剂量（200毫克每四周一次和100毫克每八周一次）方面达到了共同主要终点，并在内镜终点上优于Stelara（ustekinumab）。

Tremfya的批准和应用标志着在治疗免疫介导的炎症性肠病和其他自身免疫性疾病方面取得了重要进展，为患者提供了更多的治疗选择。

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