MULTAQ DRONEDARONE 决奈达隆 迈达龙说明书

【Multaq(决奈达隆)生产企业】

赛诺菲（Sanofi）安万特

【Multaq(决奈达隆)适应症】

Multaq主要用于降低有阵发性或持续性心房颤动（AF）病史且维持窦性心律的成年患者因心房颤动引发住院的风险。目前，尚未明确Multaq对18岁以下儿童的安全性和有效性。

【Multaq(决奈达隆)规格】

400毫克片剂为白色薄膜包衣片剂，用于口服，长方形，一面刻有双波浪标记，另一面刻有“4142”代码：60片瓶装，NDC 0024-4142-60。

【Multaq(决奈达隆)用法与剂量】

Multaq的推荐剂量为成人每天两次，每次400毫克，分别在早餐和晚餐时服用。

【Multaq(决奈达隆)禁忌症】

Multaq不适用于以下患者：

• 永久性心房颤动（即患者无法恢复或维持正常窦性心律）。
• 症状性心力衰竭患者，尤其是近期需要住院治疗的失代偿性或NYHA IV级心力衰竭患者。
• 二度或三度房室传导阻滞或患有病态窦房结综合征的患者，除非配合功能性起搏器使用。
• 心动过缓患者（心率小于每分钟50次）。
• 同时使用强效CYP3A抑制剂的患者，如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、环孢素等。
• 使用延长QT间期并增加尖端扭转型室性心动过速风险的药物的患者，如某些抗精神病药、抗抑郁药和抗生素等。
• 对胺碘酮有肝或肺毒性的患者。
• QTc间期大于500毫秒或PR间期大于280毫秒的患者。
• 严重肝功能损害的患者。
• 对决奈达隆或其他成分过敏的患者。

【Multaq(决奈达隆)警告和注意事项】

• 心血管死亡风险：Multaq在心力衰竭或永久性房颤患者中可显著增加心血管死亡和心力衰竭事件的风险，禁止用于NYHA IV级心力衰竭患者或最近需要住院的失代偿性心力衰竭患者。
• 中风风险：在针对永久性房颤患者的临床试验中，使用Multaq的患者中风风险增加，尤其是在治疗的前两周。仅应在接受适当抗血栓治疗的窦性心律患者中使用。
• 新发或恶化的心力衰竭：在某些患者中，Multaq可能会导致心力衰竭的发生或恶化，建议患者在出现体重增加、水肿等心力衰竭症状时及时咨询医生。
• 肝损伤：使用Multaq的患者中有报告显示发生急性肝衰竭或需要肝移植的病例，建议患者及时报告任何肝损伤症状，并定期检测肝功能。
• 肺毒性：接受Multaq治疗的患者可能出现间质性肺病，应密切监测并在确诊时停药。
• 低钾血症和低镁血症：在使用钾耗竭性利尿剂的情况下，可能会出现低钾血症或低镁血症，需在治疗前确保电解质水平正常。
• QT间期延长：Multaq可能会引起QTc间期延长，特别是在高剂量服用时。如果QTc间期超过500毫秒，应停止使用。
• 肾功能损害：服用Multaq可能导致血清肌酐水平升高，需定期监测肾功能。
• 胚胎胎儿毒性：动物研究表明，Multaq对胎儿有潜在危害，因此怀孕期间应避免使用该药物。

【Multaq(决奈达隆)在特殊人群中的使用】

1. 怀孕：Multaq可能对孕妇造成胎儿伤害，建议怀孕前确认是否怀孕，并在治疗期间采取有效避孕措施。
2. 哺乳：由于药物可能会通过母乳对婴儿造成不良影响，建议在使用Multaq期间及最后一次服药后5天内避免母乳喂养。
3. 老年患者：临床研究显示，老年患者和年轻患者对Multaq的反应相似，因此无需特别调整剂量。
4. 肾功能损害患者：由于Multaq通过肾脏排泄的量较少，肾功能损害患者通常不需要调整剂量。
5. 肝功能损害患者：由于该药物在肝脏中大量代谢，建议肝功能中度损伤的患者密切监控用药情况。

【Multaq(决奈达隆)药物相互作用】

• Multaq与I类或III类抗心律失常药物有相互作用，因此应避免与这些药物同时使用。
• 与地高辛同服时，可能需要减少地高辛的剂量并监测其血药浓度。

【Multaq(决奈达隆)贮藏】

室温下储存，温度为68°F至77°F（20°C至25°C）：允许温度波动至59°F–86°F（15°C–30°C），[参见USP控制室温]。

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【温馨提示】

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