FDA批准奥拉帕尼(Lynparza)加醋酸阿比特龙(Zytiga)治疗BRCA+mCRPC的伴随诊断

在精准医疗的浪潮下，个体化治疗方案正逐渐成为癌症治疗的新趋势。美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准了两种伴随诊断试剂——FoundationOne® CDx和FoundationOne Liquid CDx，用于奥拉帕尼（商品名Lynparza）联合阿比特龙（商品名Zytiga）和泼尼松或泼尼松龙治疗成人BRCA突变型转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

伴随诊断试剂的批准

FoundationOne® CDx和FoundationOne Liquid CDx的批准，标志着在mCRPC治疗领域，个体化医疗策略的进一步深化。这两种试剂能够检测患者是否携带有害或疑似有害的BRCA基因突变，从而为患者提供更为精确的治疗方案。

精准医疗的重要性

Foundation Medicine的首席医疗官Mia Levy博士在新闻稿中强调，基因突变检测在转移性诊断中的重要性，有助于指导治疗决策。高质量的组织和液体活检伴随诊断测试，将使更多患者能够接受基因组检测，简化复杂的决策过程，为患者提供更好的治疗选择。

奥拉帕尼联合阿比特龙的疗效

2023年5月，FDA批准了奥拉帕尼联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于治疗BRCA突变型mCRPC患者。这一批准基于一项探索性亚组分析，该分析来自III期PROpel试验，显示接受奥拉帕尼联合治疗的患者相较于安慰剂组，中位放射学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）均显著延长。

临床试验的设计与结果

PROpel试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，纳入了至少18岁的前列腺腺癌患者，这些患者至少有一个记录在案的转移性病变。研究中，患者被随机分配接受奥拉帕尼联合阿比特龙治疗或安慰剂联合阿比特龙治疗。结果显示，BRCA突变型患者在接受奥拉帕尼联合治疗后，rPFS和OS均有显著改善。

安全性考量

在安全性方面，奥拉帕尼治疗组中至少10%的患者报告了贫血、疲劳、恶心、腹泻、食欲减退、淋巴细胞减少、头晕和腹痛等不良反应。

结论

奥拉帕尼联合阿比特龙治疗BRCA突变型mCRPC的批准，不仅为患者提供了新的治疗选择，也进一步证实了伴随诊断在精准医疗中的关键作用。随着更多精准医疗策略的实施，我们期待能够为患者带来更多的治疗希望。

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