欧盟批准Ordspono(odronextamab)用于滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤
在医学不断进步的今天，欧洲药品管理局的一项重要决策为众多淋巴瘤患者带来了新的曙光。Ordspono(odronextamab)获得批准，用于治疗复发 / 难治性滤泡性淋巴瘤（FL）或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，这些患者需接受过至少两种系统性治疗。
一、临床试验成果显著
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ELM-2 试验中的卓越表现
- 在 ELM-2 试验中，128 名复发 / 难治性 FL 患者经独立评审委员会评估，总体缓解率（ORR）高达 80%，其中完全缓解（CR）率为 73%。对于达到完全缓解的患者，中位缓解持续时间（DOR）为 25 个月（95% 置信区间，20 – 不可评估 [NE]）。
- 同一试验中，127 名未接受过嵌合抗原受体 T 细胞疗法（CAR T-cell therapy）的复发 / 难治性 DLBCL 患者，独立评审委员会评估的 ORR 为 52%，CR 率为 31%。达到完全缓解的患者中位 DOR 为 18 个月（95% 置信区间，10 – NE）。
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ELM-1 试验的积极成果
- 在 ELM-1 试验中，60 名在接受 CAR T 细胞疗法后病情进展的复发 / 难治性 DLBCL 患者，经独立评审委员会评估，ORR 为 48%，CR 率为 32%。响应者的中位 DOR 为 15 个月（95% 置信区间，3 – NE）。
这些令人振奋的试验结果为淋巴瘤患者带来了新的希望，尤其是对于那些经过多种治疗仍未得到有效控制的患者。
二、专家高度评价
意大利摩德纳和雷焦艾米利亚大学的肿瘤学教授、雷焦艾米利亚圣玛丽亚新医院血液科医生 Stefano Luminari 博士在新闻发布会上表示：“Ordspono(odronextamab)获得欧洲药品管理局的批准，对于欧盟的患者及其医生来说是一个具有重大意义的进步，为治疗惰性和侵袭性淋巴瘤提供了新的选择。在临床试验中，Ordspono(odronextamab)在 FL 中表现出了显著的完全缓解率，在 DLBCL 中也取得了令人信服的疗效结果，包括在 CAR T 细胞治疗后的情况下。医生们，尤其是在社区医疗环境中，将拥有一种现成的可在门诊使用的治疗选择，为患者提供了实现完全缓解的机会。”
三、常见不良反应及注意事项
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不良反应情况
- 在两项试验中，最常见的不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS；54%）、中性粒细胞减少（41%）、发热（39%）、贫血（38%）、血小板减少（27%）、腹泻（24%）和新型冠状病毒肺炎（COVID-19；22%）。
- 最常见的严重不良反应有 CRS（14%）、COVID-19（9%）、肺炎（9%）和发热（6%）。
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风险提示
- 新闻发布中提到，Ordspono(odronextamab)可能会导致严重或致命的感染，以及可能严重或危及生命的 CRS。因此，在使用Ordspono(odronextamab)治疗时，医生和患者需要密切关注身体状况，及时发现并处理可能出现的不良反应。
四、ELM-1 试验详情
正在进行的 ELM-1 试验正在评估Ordspono(odronextamab)在 CD20 阳性 B 细胞恶性肿瘤患者中的疗效，包括 FL 和 DLBCL 患者，这些患者此前接受过 CD20 导向抗体治疗，其中还包括一组在接受 CAR T 细胞疗法后病情进展的 DLBCL 患者。
试验的 B 部分正在研究在 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中皮下给药的剂量探索和扩展阶段。B 部分的主要终点包括不良反应、剂量限制毒性和总体缓解率。
五、ELM-2 试验详情
正在进行的 ELM-2 试验正在检查Ordspono(odronextamab)在复发 / 难治性 B-NHL 成年患者中的疗效，包括对至少两种先前治疗方案复发或难治的 FL 和 DLBCL。主要终点是由独立中央审查评估的总体缓解率。
Ordspono(odronextamab)的批准为淋巴瘤患者带来了新的治疗选择，但同时也需要医生和患者共同关注其不良反应和风险。随着医学研究的不断深入，相信未来会有更多更有效的治疗方法出现，为淋巴瘤患者带来更好的生活质量和更长的生存期。
对于淋巴瘤患者来说，Ordspono(odronextamab)的出现无疑是一个重要的里程碑。它不仅为患者带来了新的希望，也为医学研究提供了新的方向。在未来的日子里，我们期待着更多的创新药物能够涌现出来，为人类的健康事业做出更大的贡献。
总之，Ordspono(odronextamab)的批准是淋巴瘤治疗领域的一个重大突破，它将为患者带来更多的希望和选择。我们相信，在医生和患者的共同努力下，淋巴瘤患者的未来将更加美好。
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