多塔利单抗(Jemperli,Dostarlimab)联合化疗为子宫内膜癌各亚型开启新疗法之门

随着多塔利单抗Dostarlimab-gxly（商品名Jemperli）联合化疗后继以多塔利单抗(Jemperli)单药治疗，现已获批用于所有原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者，无论其错配修复（MMR）状态如何，我们正站在一个新的治疗前沿。这一创新疗法的下一步，将是确定哪些患者亚组能从PARP抑制剂的加入中获益。

FDA的全面批准

2024年8月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多塔利单抗(Jemperli)与卡铂和紫杉醇联合使用，随后以多塔利单抗(Jemperli)单药维持治疗，用于成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌的治疗。这一监管决定基于2023年7月对MMR缺陷（dMMR）或微卫星高度不稳定疾病患者的批准，并得到了3期RUBY试验第一部分的发现支持。

临床试验与疗效评估

RUBY试验的设计和执行被认为是子宫内膜癌领域最重要的临床试验之一。该试验不仅以总生存期（OS）为主要终点，还纳入了与健康相关的生活质量评估，为患者提供了全面的治疗效果评估。

临床试验的关键发现

• RUBY试验的初步结果：在2023年SGO年会上，多塔利单抗(Jemperli)联合化疗显著改善了无进展生存期（PFS）。
• RUBY试验的进一步分析：在2023年ESMO大会和2024年SGO年会上，RUBY第二部分的数据显示，一部分患者能从多塔利单抗(Jemperli)联合PARP抑制剂尼拉帕尼（Zejula）中获益。

总生存期的显著改善

多塔利单抗(Jemperli)联合化疗不仅推迟了疾病进展，而且显著延长了患者的生存期，这一发现是治疗终点中极具说服力的证据。

满足未满足的医疗需求

多塔利单抗(Jemperli)的全人群适应症，不需要生物标志物检测，有助于将治疗扩展到更多患者。尽管如此，我们仍应检测患者的dMMR状态，因为这有助于我们对他们的预后进行咨询。

全球监管机构的认可

FDA的这一决定有望引领全球其他监管机构，如欧洲药品管理局、英国癌症药物基金和其他卫生部门，认识到多塔利单抗(Jemperli)的疗效，并将其提供给世界各地的患者。

多塔利单抗(Jemperli)的安全性评估

在多年的研究中，多塔利单抗(Jemperli)显示出良好的耐受性，尽管可能影响不同的器官系统，但在RUBY研究中，3/4级毒性较低。

随着RUBY试验的全面批准，我们现在需要更好地理解第二部分的数据，特别是那些能从多塔利单抗(Jemperli)联合PARP抑制剂中获益的患者群体。这将是未来研究的关键方向。

多塔利单抗(Jemperli,Dostarlimab)的批准为子宫内膜癌患者带来了新的希望。随着我们对这一疗法的进一步研究和理解，我们期待能够为患者提供更加个性化和有效的治疗方案。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。