德曲妥珠单抗(Enhertu)治疗经治HER2低表达乳腺癌在欧盟获批

2024年8月19日，第一三共宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理并验证了ENHERTU®（trastuzumab deruxtecan,德曲妥珠单抗）的新适应症申请，用于治疗不可切除或转移性HER2低或HER2超低乳腺癌成人患者。此次申请的受理标志着ENHERTU®在乳腺癌治疗领域的又一重要进展。

DESTINY-Breast06试验：新疗法的临床证据

此次新适应症申请的关键依据是DESTINY-Breast06第三期临床试验的结果。该试验是一项全球性、多中心、随机、开放标签的临床研究，旨在评估ENHERTU®与标准化疗方案（包括卡培他滨、紫杉醇或nab紫杉醇）在HR阳性、HER2低或HER2超低乳腺癌患者中的疗效和安全性。试验数据表明，ENHERTU®显著延长了患者的无进展生存期（PFS），并在多个次要终点上表现出色。这些成果在2024年美国临床肿瘤学会年会上以口头报告形式公布，进一步巩固了该药物的临床价值。

德曲妥珠单抗(ENHERTU®)的独特性：精准治疗的新选择

ENHERTU®是一种专为HER2靶向设计的抗体药物偶联物（ADC），它将HER2抗体与化疗药物结合，通过精准靶向HER2表达的癌细胞，提高治疗的有效性和安全性。这一药物不仅在HER2阳性乳腺癌患者中表现出色，如今其在HER2低及超低患者中的应用更是为这些传统上难以有效治疗的患者群体带来了新的希望。

乳腺癌治疗的挑战与突破

乳腺癌是全球最常见的癌症之一，且是癌症相关死亡的主要原因。尽管在早期乳腺癌的治疗中，内分泌疗法已经成为常规选择，但对于那些对内分泌治疗反应不佳的患者，后续的治疗选择仍然有限。传统的化疗在这些患者中的疗效通常不理想，且副作用较大。因此，像ENHERTU®这样能够提供更高精准度和疗效的治疗方案显得尤为重要。

HER2低及超低乳腺癌的潜在市场

HER2表达水平在乳腺癌患者中存在显著差异。传统上，HER2阳性乳腺癌患者能够通过靶向治疗获益，但HER2低及超低的患者群体过去一直缺乏有效的治疗手段。数据显示，大约60%至65%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者属于HER2低，而其中的25%可能属于HER2超低。ENHERTU®的问世，填补了这一治疗空白，为这一大批患者带来了新的治疗可能。

随着ENHERTU®在HER2低及超低乳腺癌患者中的应用，乳腺癌的治疗正迈向更加精准和个性化的时代。这一突破不仅仅体现在疗效的提升，更是对传统癌症治疗模式的革新。未来，随着更多临床数据的积累，ENHERTU®有望在更广泛的患者群体中得到应用，成为乳腺癌治疗的重要里程碑。

总结而言，德曲妥珠单抗ENHERTU®的最新临床成果和EMA的受理标志着乳腺癌治疗领域的又一重大突破。作为一种精准靶向治疗，ENHERTU®不仅延长了患者的生存期，还为那些传统治疗手段效果不佳的患者带来了新的希望。随着临床试验的深入和更多数据的披露，我们期待ENHERTU®在未来的应用前景将更加广阔，为全球乳腺癌患者带来更大的福祉。

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