NexoBrid(anacaulase-bcdb)外用凝胶治疗重度热烧伤的儿科患者获FDA批准

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了NexoBrid(anacaulase-bcdb)外用凝胶的扩大适用范围，使其可以用于治疗深度部分厚度（深Ⅱ度）和全层皮肤（Ⅲ度）热烧伤的儿科患者。这一举措标志着在儿科重度烧伤治疗领域的一大进步，为患者和医疗人员提供了一种更为高效、低侵入性的治疗选择。

非手术清创的创新方案

NexoBrid是一种基于蛋白水解酶的生物制品，专门用于溶解烧伤创面上的焦痂。传统的烧伤焦痂去除方法主要依赖手术，过程复杂且对患者的身体造成较大负担。而NexoBrid提供了一种非手术清创的替代方案，显著减少了治疗过程中的创伤和并发症风险。通过应用NexoBrid，烧伤创面的焦痂能够快速溶解，减少手术清创的需求，为儿科患者的治疗带来了更大的便利和安全性。

然而，需要注意的是，NexoBrid并非适用于所有类型的烧伤。对于化学或电烧伤，或者涉及面部、会阴及生殖器等敏感部位的烧伤，该药物并不推荐使用。此外，患有严重心肺疾病或凝血障碍的患者也应避免使用NexoBrid，以防止可能的副作用。

临床试验验证疗效

FDA此次的批准是基于全球多中心3期临床试验CIDS的结果，该研究专门针对儿科住院患者，评估了NexoBrid的安全性和有效性。试验共纳入了145名18岁以下的患者，这些患者均患有不同程度的深度部分或全层热烧伤，烧伤面积占全身总表面积的1%至30%。

在试验中，患者被随机分为两组，一组接受NexoBrid治疗，另一组接受传统的手术或非手术焦痂去除方法。结果显示，使用NexoBrid的患者焦痂去除速度显著快于传统治疗组，平均仅需1天，而传统治疗则需耗时6天。此外，NexoBrid治疗组中仅1.5%的伤口面积需要手术去除，而传统治疗组则高达48%。

疤痕愈合效果显著

除了焦痂去除效果外，NexoBrid在疤痕愈合方面的表现也相当出色。试验结果表明，在使用NexoBrid治疗一年后，患者的皮肤外观和功能恢复良好。通过改良温哥华疤痕量表（MVSS）的评估，使用NexoBrid的患者平均得分为3.83，而传统治疗组的平均得分为4.86，进一步证明了NexoBrid在减少疤痕形成方面的优势。

安全性与使用注意事项

在安全性方面，NexoBrid的临床试验结果显示，其主要不良反应包括瘙痒、发热和呕吐，这些反应在成人和儿科患者中均较为常见。尽管如此，与传统手术相比，NexoBrid的使用仍显得相对安全且副作用较少。

值得注意的是，NexoBrid的配制和使用需要在医疗专业人员的指导下进行。药物在使用前需将冻干粉与凝胶载体混合，并且每瓶药物只能供一名患者单次使用。这些操作必须小心谨慎，以避免药物泄漏或对健康造成潜在风险。

NexoBrid(anacaulase-bcdb的批准不仅为重度烧伤的儿科患者提供了一种更为温和有效的治疗选择，也为医疗人员在处理复杂烧伤病例时提供了新的工具。这一进展标志着烧伤治疗领域的一个重要里程碑，预计将极大改善儿科患者的治疗效果和生活质量。随着NexoBrid的推广应用，未来在烧伤治疗领域可能会有更多类似的创新疗法被开发和应用，进一步推动整个行业的进步。

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