Blincyto联合治疗相对单独化疗延长B细胞前体急性淋巴细胞白血病患者3年的生存率

在一项关键的III期临床研究E1910中，研究人员发现，Blincyto(Blinatumomab)与化疗联合使用显著延长了B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者的整体生存期（OS），尤其是在那些没有可测量残余病（MRD）且BCR::ABL1阴性的患者中。这一发现为B-ALL治疗方案带来了新的曙光。

III期E1910研究的突破性发现

这项名为E1910的III期研究（NCT02003222）结果首次在《新英格兰医学杂志》上发表。研究显示，在中位随访43个月后，接受Blincyto治疗的患者在3年的整体生存率达到了85%，而仅接受化疗的患者则为68%（HR, 0.41; 95% CI, 0.23-0.73; P = .002）。此外，接受Blincyto治疗的患者的3年无复发生存率（RFS）为80%，而对照组为64%（HR, 0.53; 95% CI, 0.32-0.87）。这些数据表明，Blincyto联合化疗显著提高了患者的长期生存机会。

亚组分析：年轻患者受益更大

尽管该研究在统计学上未能对不同亚组进行充分的功效分析，但研究人员观察到，55岁以下的患者从Blincyto治疗中获得了更大的生存优势。虽然这一发现需要进一步的研究来证实，但它为未来的治疗策略提供了有力的线索。

安全性分析：Blincyto(Blinatumomab)的副作用概况

在安全性方面，共有479名患者被纳入治疗相关不良事件（TRAEs）的评估。对于MRD阴性的Blincyto治疗组，43%的患者出现了3级非血液学不良反应，14%出现了4级不良反应，2%出现了5级不良反应。而在MRD阴性的化疗组中，这些比例分别为36%、15%和1%（P = .87）。此外，神经系统或精神障碍的3级及以上不良事件在Blincyto组的发生率为23%，显著高于化疗组的5%（P < .001）。

FDA的批准：Blincyto的里程碑

基于E1910研究的积极结果，美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年6月批准了Blincyto用于治疗CD19阳性B-ALL患者。这一批准标志着Blincyto在B-ALL治疗领域的重要地位得到了进一步巩固。此外，早在2023年6月，FDA就已批准该药物用于MRD阳性B-ALL患者的治疗。

2022年ASH年会：进一步的证据支持

在2022年的美国血液学会（ASH）年会上，E1910研究的进一步分析结果再次证实了Blincyto的治疗优势。研究显示，与单纯的标准巩固化疗相比，Blincyto联合巩固化疗使新诊断的MRD阴性B-ALL成人患者的死亡风险降低了58%。Blincyto联合化疗的中位整体生存期未达到，而单纯化疗组的中位生存期为71.4个月（HR, 0.42; 95% CI, 0.24-0.75; P = .003）。这些数据进一步证明了Blincyto在延长B-ALL患者生存期方面的潜力。

新的治疗标准

E1910研究的主要作者、梅奥诊所血液科教授Mark R. Litzow博士在2022年ASH年会的新闻发布会上表示：“这项研究首次显示，对于MRD阴性、BCR-ABL阴性的B细胞系急性淋巴细胞白血病成人患者来说，Blincyto联合化疗可以显著提高整体生存率。我们认为这代表了该类患者的新标准治疗方案，应该纳入常规治疗中。”

这一发现不仅为B-ALL患者带来了希望，也为临床医生在治疗选择上提供了新的方向。随着Blincyto(Blinatumomab)在临床应用中的不断推广，它有望成为未来B-ALL治疗中的重要一环，帮助更多患者实现长期生存。

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