TIVDAK(tisotumab vedotin-tftv)治疗复发性或转移性宫颈癌在澳门获批

近日，再鼎医药宣布，其开发的抗体药物偶联物（ADC）TIVDAK®（tisotumab vedotin-tftv）在澳门获得了药品监管部门的批准。该药物被批准用于治疗那些在化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。这一批准标志着TIVDAK成为全球首个在宫颈癌领域获批的ADC药物，为这一领域带来了新的治疗选择。

TIVDAK的临床研究成果

TIVDAK的批准是基于其全球三期临床研究innovaTV 301的积极结果。该研究显示，TIVDAK在治疗复发性或转移性宫颈癌方面，相较于传统化疗，能够显著提高患者的总生存期（OS）。这也是全球首个在二线、三线治疗中显示出明确生存获益的宫颈癌ADC药物。

具体而言，innovaTV 301研究的结果表明，相比单一化疗方案，TIVDAK治疗的患者在生存期方面具有显著的改善。这一结果不仅证明了TIVDAK在复发性或转移性宫颈癌治疗中的有效性，还为该药物在全球市场上的认可奠定了坚实基础。

FDA的批准历程

TIVDAK首次获得FDA加速批准是在2021年，这一批准为药物的临床应用提供了重要支持。今年4月，TIVDAK进一步获得FDA的完全批准，用于治疗化疗期间或化疗后发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。此批准标志着TIVDAK成为宫颈癌领域首个获得FDA批准上市的ADC药物，具有里程碑式的意义。

中国市场的未来展望

截至目前，TIVDAK®尚未在中国内地获得批准用于治疗复发性或转移性宫颈癌。然而，再鼎医药正在积极推进相关工作，预计将在2024年或2025年上半年向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交上市申请。这一进展将为中国的宫颈癌患者带来新的治疗选择，并有助于填补现有治疗中的空白。

TIVDAK的药物机制

TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv）是一种先进的抗体药物偶联物。它由Genmab公司开发的针对组织因子（TF）的单克隆抗体和辉瑞公司提供的ADC技术组成。该技术利用蛋白酶可裂解的接头，将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上，从而实现对癌细胞的精准攻击。通过这种机制，TIVDAK能够有效地靶向并杀灭癌细胞，减少对正常细胞的损伤，提高治疗的安全性和效果。

宫颈癌的现状与挑战

宫颈癌是女性妇科中的主要恶性肿瘤之一。尽管疫苗接种和筛查技术在癌症预防和早期诊断方面取得了显著进展，但在治疗方面仍面临巨大挑战。根据统计数据，中国每年新增宫颈癌病例约15万例，其中约6万名患者因宫颈癌而死亡。特别是，约15%的宫颈癌患者在诊断时已经出现转移，而对于接受早期诊断并治疗的患者，高达61%会经历疾病复发。这一数据反映出当前治疗手段的局限性，也进一步突显了新药物和新治疗方案的迫切需求。

结论

TIVDAK的批准不仅为复发性或转移性宫颈癌患者提供了新的治疗选择，也为该领域的治疗带来了新的希望。作为全球首个获批的宫颈癌ADC药物，TIVDAK在临床试验中显示出的优异效果和FDA的完全批准，为其未来的应用前景奠定了坚实基础。尽管目前在中国市场尚未获得批准，但再鼎医药正在积极推进相关工作，相信不久的将来，TIVDAK将能够为中国的宫颈癌患者带来福音。

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