Rybrevant(amivantamab,埃万妥单抗)联合化疗在非小细胞肺癌中的新适应症获欧盟推荐

最近，欧盟药品委员会（CHMP）推荐批准将Rybrevant(amivantamab,埃万妥单抗)的适应症扩展至与卡铂和培美曲塞化疗联合使用。这一推荐由Johnson & Johnson公司旗下的Janssen-Cilag International NV发布。此项扩展适应症主要针对那些接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂等先前治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，尤其是存在EGFR外显子19缺失（ex19del）或外显子21 L858R替代（L858R）突变的病例。

Rybrevant(埃万妥单抗)的药理背景

Rybrevant(埃万妥单抗)是一种完全人源化的EGFR-MET双特异性抗体。早在2021年12月，欧盟委员会已经根据Rybrevant(埃万妥单抗)在活化型EGFR外显子20插入突变的晚期NSCLC患者中的应用，授予其有条件市场许可，此前这些患者在使用铂类药物治疗后病情依然进展。

CHMP的推荐依据

此次CHMP的推荐基于III期MARIPOSA-2研究的数据。该研究评估了Rybrevant(埃万妥单抗)联合化疗对EGFR外显子19缺失或L858R替代突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性，这些患者在接受osimertinib治疗后病情进展。MARIPOSA-2研究结果显示，Rybrevant(埃万妥单抗)联合化疗组相比单独化疗组，将疾病进展或死亡的风险降低了52%。接受Rybrevant(埃万妥单抗)联合化疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为6.3个月，而单独化疗组的PFS为4.2个月（风险比[HR]为0.48；P<0.001）。

治疗效果的进一步分析

MARIPOSA-2研究还发现，Rybrevant(埃万妥单抗)联合化疗的客观反应率（ORR）达到了64%，几乎是单独化疗组36%的两倍。此外，该研究还显示，Rybrevant(埃万妥单抗)联合化疗组将颅内进展或死亡的风险降低了45%，联合治疗组的中位颅内PFS为12.5个月，明显高于单独化疗组的8.3个月（HR为0.55；P=0.001）。这些结果表明，Rybrevant(埃万妥单抗)联合化疗可能在颅内肿瘤活性方面具有显著优势，对于约30%会发展为脑转移的肺癌患者尤为关键。

治疗安全性和副作用

Rybrevant(埃万妥单抗)联合化疗的安全性与其单独使用的成分相符。数据显示，72%的Rybrevant(埃万妥单抗)联合化疗组患者报告了3级或以上的副作用，主要为血液学毒性；而单独化疗组的发生率为48%。最常见的严重副作用包括中性粒细胞减少、血小板减少、贫血和白细胞减少。严重的治疗相关不良事件在Rybrevant(埃万妥单抗)联合化疗组为32%，在单独化疗组为20%。在联合治疗组中，58%的患者出现了输注相关反应，2%的患者因治疗相关副作用导致死亡，而单独化疗组为1%。

根据EMA的新药监管规定，Rybrevant(埃万妥单抗)仍需接受额外的监测。Johnson & Johnson的临床开发副总裁Kiran Patel博士表示，这一积极的CHMP意见是对公司在改变NSCLC患者预后方面深切承诺的认可。他指出，Rybrevant(埃万妥单抗)在治疗其他EGFR突变患者中已经显示了积极的结果，现在他们期待着将这种治疗方法推广到更广泛的EGFR突变患者群体中，以便在osimertinib治疗失败后的进展中发挥作用。

总体而言，Rybrevant(amivantamab,埃万妥单抗)与化疗的联合使用为晚期NSCLC患者提供了一种新的治疗选择，特别是在现有治疗选择有限的情况下。这一推荐的通过标志着在靶向治疗领域迈出了重要的一步，将有望改善大量患者的生活质量和预后。

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