Isatuximab(Sarclisa)联合VRd可改善符合移植条件的新诊断骨髓瘤的PFS

在治疗新诊断的移植适宜多发性骨髓瘤患者中，诱导治疗的选择至关重要。最新的III期GMMG HD7试验结果显示，使用isatuximab-irfc（Sarclisa）联合bortezomib（Velcade）、lenalidomide（Revlimid）和dexamethasone（Isa-VRd）进行诱导治疗，与单独使用RVd相比，能够显著延长无进展生存期（PFS）。这一结果无论在维持治疗方案中是否包含isatuximab，都表现出统计学显著性和临床上的实际意义。

Isa-VRd联合方案：深层次响应与长期效果的期待

诱导治疗的成功与否在降低新诊断多发性骨髓瘤患者复发或疾病进展的风险中起着关键作用。尽管研究数据显示Isa-VRd方案在诱导治疗后可显著提高骨髓中微小残留病灶（MRD）阴性率，提示患者可能获得更深层次的治疗响应，但研究人员指出，需要进一步的随访数据来验证这些早期响应能否转化为长期生存优势。

Isa-VRd联合方案有望成为一线治疗的新标准

GMMG HD7试验的数据表明，Isa-VRd方案在一线治疗中可能比现有标准治疗方案更具优势。这一联合疗法不仅能在诱导治疗阶段显示出较高的PFS，还可能推动其成为这一治疗环境中的新标准。研究负责人、德国海德堡大学医院的Hartmut Goldschmidt教授表示，这些数据进一步支持了Isa-VRd方案在治疗中具有成为新标准的潜力。

先前研究支持Isa-VRd在不同患者群体中的应用

Isa-VRd联合疗法不仅在移植适宜的多发性骨髓瘤患者中显示出治疗潜力，之前的IMROZ III期试验也表明，Isa-VRd在移植不适宜的新诊断多发性骨髓瘤患者中显著降低了疾病进展或死亡的风险。基于这些研究结果，美国FDA已在2024年5月授予该方案的补充生物制品许可申请优先审评资格，以期批准其用于这一患者群体。

GMMG HD7试验的设计与关键排除标准

GMMG HD7是一项两部分的随机、开放标签、多中心试验，纳入了18至70岁、符合自体干细胞移植和高剂量治疗适应症的新诊断多发性骨髓瘤患者。参与者需具备世界卫生组织（WHO）0至2的体能状态。排除标准包括系统性淀粉样变、浆细胞白血病、过去5年内接受过化疗或放疗（局部进展性骨髓瘤放疗除外）、严重心功能障碍、显著的肝功能异常、乙型或丙型肝炎病史或活动性感染、HIV阳性以及未受控制的感染。

Isa-VRd联合疗法的诱导与维持治疗

在试验的第一阶段，患者被随机分配接受包括10mg/kg的isatuximab和VRd的三周期诱导治疗，或者单独接受VRd治疗。诱导治疗结束后，患者再次被随机分配接受isatuximab与lenalidomide联合的维持治疗或单独使用lenalidomide的维持治疗。

GMMG HD7试验的主要终点与次要终点

GMMG HD7试验的主要终点是诱导治疗后的MRD阴性率和二次随机分组后的PFS。此外，次要终点包括不同诱导和维持治疗组合的PFS、总生存期、完全缓解率、最佳响应、二次进展时间、安全性以及生活质量等。

CD38靶向治疗的未来展望

Sanofi全球开发负责人Dietmar Berger博士表示，GMMG HD7试验旨在深入了解isatuximab在诱导治疗和维持治疗中靶向CD38的独特效果。Sanofi公司相信isatuximab可能成为同类最佳的CD38靶向治疗药物，能够在特定患者群体中显著改善长期治疗效果。尽管完整的数据尚未公布，Sanofi公司期待在即将召开的医学会议上展示这些研究成果，并继续为改善多发性骨髓瘤患者的生活质量而努力。

这项研究的初步结果为isatuximab联合VRd方案在多发性骨髓瘤一线治疗中的潜力提供了新的证据。这不仅增强了研究团队对该治疗方案成为新标准的信心，也为全球范围内多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗希望。

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