AKUUGO(Vandefitemcel)干细胞疗法用于创伤性脑损伤导致的慢性运动性麻痹在日本有条件获批

2024年7月31日，SanBio Co., Ltd.宣布，其人体干细胞加工产品“AKUUGO®（INN：vandefitemcel）颅内植入用悬浮液”在日本获得了有条件和有时间限制的上市许可，用于改善创伤性脑损伤（TBI）导致的慢性运动性麻痹。

临床试验验证疗效

AKUUGO®的批准是基于SanBio在日本和美国开展的全球2期临床试验的结果。这些试验展示了该产品在改善与TBI相关的慢性运动瘫痪方面的显著疗效。作为全球首个获批用于这一适应症的同种异体细胞治疗药物，AKUUGO®不仅填补了医学领域的一项重大空白，还在促进脑组织再生方面开创了先河。

AKUUGO®的创新机制

AKUUGO®是一种通过培养从健康供体采集的骨髓间充质干细胞，并将人Notch-1胞内结构域基因瞬时转染到培养细胞中以增强其再生神经细胞能力而制成的同种异体细胞产品。这种复杂的工艺使得AKUUGO®具备了促进神经细胞再生的独特能力。

当AKUUGO®被移植到脑部受损的神经组织中时，它会触发FGF-2（一种蛋白质）和其他物质的释放，从而促进受损神经细胞的自然再生能力，并诱导神经细胞增殖和分化。基础研究还表明，AKUUGO®对神经细胞具有保护作用，能诱导血管生成，并具备免疫调节作用。

创伤性脑损伤及其挑战

创伤性脑损伤（TBI）通常由交通事故或坠落等强烈外力作用于头部引起，导致颅骨内脑组织受损。TBI的症状因患者和受影响的大脑区域而异，可能包括运动功能障碍或更高级的脑功能障碍等后遗症。研究表明，被破坏或受损的脑组织不会自然再生，进入TBI慢性期并出现运动性麻痹的患者将面临终生的日常生活和社交生活影响，表明存在巨大的未满足医疗需求。

AKUUGO®的临床应用及意义

AKUUGO®的获批对于慢性运动性麻痹患者而言，是一个重大里程碑。作为全球首个也是唯一一个获批用于改善TBI相关慢性运动瘫痪的同种异体细胞治疗药物，AKUUGO®展示了其在促进脑组织再生和改善神经功能方面的巨大潜力。这一突破性的治疗方案为患者提供了新的治疗选择，也为医疗界提供了新的研究方向。

AKUUGO®的成功获批，不仅为慢性运动性麻痹患者带来了新的希望，也为未来的神经再生治疗奠定了基础。随着更多临床数据的积累和进一步研究的深入，AKUUGO®有望在全球范围内推广应用，为更多TBI患者带来福音。同时，SanBio将继续致力于推动这一创新疗法的发展，探索其在其他神经损伤及相关疾病中的应用潜力。

总的来说，AKUUGO®的上市标志着神经再生医学的一个重要进步，为无数因创伤性脑损伤而苦苦挣扎的患者带来了新的希望和可能。未来，随着技术的进步和临床研究的深入，AKUUGO®有望在更广泛的医疗领域发挥重要作用，为患者带来更多的康复机会。

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