CHMP推荐埃万妥单抗(Rybrevant)联合化疗用于预处理后的EGFR+晚期非小细胞肺癌治疗

欧洲药品管理局（EMA）的药品审批委员会（CHMP）已推荐批准埃万妥单抗(Rybrevant，amivantamab-vmjw)联合卡铂和培美曲塞用于治疗携带EGFR第19号外显子缺失或第21号外显子L858R置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一推荐基于MARIPOSA-2期临床试验的数据，该试验显示，与单纯化疗相比，埃万妥单抗(Rybrevant)联合化疗显著降低了疾病进展或死亡的风险。

以上图片为埃万妥单抗Rybrevant（amivantamab）在致泰药业实拍图

临床试验成果显著

在MARIPOSA-2期临床试验中，657名携带EGFR第19号外显子缺失或第21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者被纳入研究。这些患者在奥希替尼（osimertinib）治疗后疾病进展。试验数据显示，埃万妥单抗(Rybrevant)联合化疗的患者，其疾病无进展生存期（PFS）中位数为6.3个月，而单纯化疗组仅为4.2个月。此外，埃万妥单抗(Rybrevant)联合化疗的客观缓解率（ORR）达到64%，远高于单纯化疗组的36%。

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多重耐药机制的挑战

在奥希替尼治疗后，患者可能会出现多种耐药机制，包括EGFR和MET基因的改变。尽管目前尚无针对奥希替尼治疗后耐药患者的靶向疗法，且标准的铂类化疗效果不佳，但埃万妥单抗(Rybrevant)联合化疗为这些患者带来了新的希望。意大利米兰欧洲肿瘤研究所的胸部肿瘤学专家Antonio Passaro博士指出，该组合疗法在ORR、PFS以及颅内疗效方面均有显著改善，尤其是在此前未接受治疗的脑转移患者中。

研究设计和结果

在这项开放标签的MARIPOSA-2期试验中，患者被随机分配到埃万妥单抗(Rybrevant)联合化疗组、埃万妥单抗(Rybrevant)联合化疗和lazertinib（Leclaza）组，或单纯化疗组。试验的主要终点是由独立中央评审委员会（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的PFS。次要终点包括BICR评估的ORR、总体生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、至下一次治疗的时间、至第二次进展的时间以及颅内PFS。

试验结果显示，埃万妥单抗(Rybrevant)联合化疗组的颅内PFS中位数为12.5个月，而单纯化疗组为8.3个月。此外，埃万妥单抗(Rybrevant)联合化疗组的疾病进展或死亡风险降低了52%。

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安全性和副作用

关于安全性，埃万妥单抗(Rybrevant)联合化疗组中有72%的患者出现了3级或更高级别的不良事件（AEs），而单纯化疗组为48%。最常见的3级或更高级别AEs包括中性粒细胞减少、血小板减少、贫血和白细胞减少。埃万妥单抗(Rybrevant)联合化疗组中有1%的患者报告了3级或4级出血事件，而单纯化疗组中未见此类事件。

严重治疗相关不良事件（TEAEs）的发生率在埃万妥单抗(Rybrevant)联合化疗组为32%，单纯化疗组为20%。此外，埃万妥单抗(Rybrevant)组中有58%的患者经历了输液相关反应。治疗相关AEs导致死亡的发生率在实验组为2%，而化疗组为1%。

Johnson & Johnson Innovative Medicine的临床开发副总裁Kiran Patel博士表示：“CHMP的正面意见是一个令人振奋的消息，展示了我们在改变非小细胞肺癌患者预后方面的深厚承诺。埃万妥单抗(Rybrevant)在治疗其他EGFR突变患者方面已显示出积极效果，我们期待着进一步推动该药物在奥希替尼治疗后进展的常见EGFR突变患者中的应用。”

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结论

埃万妥单抗(Rybrevant,amivantamab)联合化疗的推荐批准为晚期非小细胞肺癌患者带来了新的治疗选择和希望。该疗法在临床试验中表现出的显著疗效和安全性为未来的治疗方案提供了坚实的基础。随着进一步研究和实际应用的推进，更多患者有望从这一新疗法中受益，改善他们的生活质量和生存预期。

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