2024年6月FDA的批准与进展回顾
随着众多进展、批准以及各类治疗的快速推进，2024年6月对FDA来说是一个重要的月份。
值得注意的是，imetelstat（Rytelo）获批用于治疗不适合红细胞生成刺激剂（ESA）的低风险骨髓增生异常综合症（MDS）患者的输血依赖性贫血。几天后，osimertinib（Tagrisso）获得FDA的优先审评，用于化疗放疗后不可切除的III期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Selpercatinib（Retevmo）获批用于需要全身治疗且对放射性碘治疗无效的进展期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者。此外，durvalumab（Imfinzi）联合化疗获批用于治疗错配修复缺陷的子宫内膜癌。
Blinatumomab（Blincyto）获得FDA批准用于治疗早期CD19阳性急性淋巴细胞白血病（ALL）患者，epcoritamab（Epkinly）获批用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤，而Tepylute（SH-105）获批用于乳腺和卵巢腺癌，提供了一种新的即用型稀释配方。
此外，2024年6月还授予了许多新的生物制品许可证申请、优先审评和指定，突显了FDA在推动各种疾病状态的创新治疗方面的努力。
回顾2024年6月FDA的所有动态。
TLX250-CDx 完成BLA提交，向FDA批准迈进
2024年6月2日，TLX250-CDx（Zircaix，89Zr-DFO-girentuximab）的生物制品许可证申请提交完成。
FDA快速通道批准Lunresertib/Camonsertib用于铂耐药卵巢癌
2024年6月4日，FDA授予lunresertib（RP-6306）和camonsertib（RP-3500）快速通道指定，用于治疗带有CCNE1扩增、FBXW7突变或PPP2R1A突变的铂耐药卵巢癌成人患者，以加快该治疗的开发进程。
FDA批准KPG-121/阿比特龙在mCRPC中的II/III期临床试验
FDA于2024年6月5日批准了一项新的药物KPG-121与阿比特龙醋酸酯（Zytiga）联合用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床试验。
FDA审查PFL-002/VERT-002在MET改变的NSCLC中的IND
同样在2024年6月5日，FDA收到了一项针对PFL-002/VERT-002的研究性新药申请，目标是治疗包括NSCLC在内的实体瘤。
FDA批准Imetelstat用于低风险MDS患者的输血依赖性贫血
2024年6月6日，FDA批准了imetelstat用于治疗不适合ESA的低风险骨髓增生异常综合症患者的输血依赖性贫血。
Osimertinib获得FDA优先审评用于III期EGFR突变NSCLC
2024年6月10日，FDA授予osimertinib用于化疗放疗后不可切除的III期EGFR突变NSCLC患者的补充新药申请优先审评资格。
FDA批准Lomonitinib用于复发/难治性AML的I期研究
2024年6月10日，FDA批准了针对FLT3突变复发/难治性急性髓性白血病（AML）的Lomonitinib（ZE46-0134）的研究性新药申请。
SL-172154在急性髓性白血病中获得FDA孤儿药指定
2024年6月10日，SL-172154获得FDA授予的急性髓性白血病孤儿药指定。
Selpercatinib获得FDA传统批准用于RET融合阳性甲状腺癌
2024年6月12日，FDA授予Selpercatinib传统批准，用于需要全身治疗且对放射性碘治疗无效的进展期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和2岁以上儿童患者。
Durvalumab联合化疗获FDA批准用于dMMR子宫内膜癌
2024年6月14日，FDA批准了Durvalumab联合卡铂和紫杉醇化疗后单用Durvalumab治疗初期进展性或复发性错配修复缺陷子宫内膜癌的成年患者。
FDA扩展Blinatumomab在早期CD19阳性B-ALL中的批准
2024年6月14日，Blinatumomab获得FDA批准用于治疗CD19阳性ALL患者。
FDA考虑皮下注射Amivantamab用于EGFR突变的NSCLC
2024年6月17日，FDA收到了一项针对皮下注射Amivantamab-vmjw（Rybrevant）和重组人透明质酸酶的生物制品许可证申请。
FDA批准Pembrolizumab联合化疗用于子宫内膜癌
2024年6月17日，Pembrolizumab（Keytruda）联合化疗成为治疗初期进展性或复发性子宫内膜癌（无论错配修复状态如何）的获批组合。
FDA批准ZW171的IND申请用于间皮素表达癌症
2024年6月17日，FDA批准了ZW171的研究性新药申请，用于间皮素表达的癌症。
SLS009在急性淋巴细胞白血病中获得罕见儿科疾病指定
2024年6月24日，FDA授予SLS009（前称GFH009）罕见儿科疾病指定，用于治疗儿科急性淋巴细胞白血病患者。
CT-0525在HER2过表达的实体瘤中获得FDA快速通道指定
2024年6月25日，FDA授予CT-0525快速通道指定，用于治疗HER2过表达的实体瘤。
FDA向Patritumab Deruxtecan在晚期EGFR突变NSCLC中发布CRL
2024年6月26日，FDA向Patritumab Deruxtecan（HER3-DXd）在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者中的生物制品许可证申请发布了一封完整的回复信。
FDA批准Epcoritamab用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤
2024年6月27日，FDA批准了Epcoritamab用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤。
TUB-040获得FDA快速通道批准：ADC在治疗卵巢癌中显示出希望
2024年6月27日，FDA授予TUB-040快速通道指定，用于治疗铂耐药卵巢癌。
FDA批准Tepylute用于乳腺和卵巢癌
2024年6月28日，FDA批准了Tepylute（SH-105），这是一种现有治疗的即用型稀释配方，用于乳腺和卵巢腺癌。
注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。
