Tyenne皮下制剂(托珠单抗生物仿制药)在美国上市

近年来，生物制药领域的迅猛发展为患者提供了更多的治疗选择。作为其中的一个重要成果，Tyenne（tocilizumab-aazg）成为Actemra（tocilizumab，托珠单抗）的生物仿制药，不仅在静脉（IV）给药方面有所应用，如今更拓展至皮下（SC）给药。Tyenne也因此成为美国FDA批准的首个同时具有静脉和皮下制剂的托珠单抗生物仿制药。这一创新标志着治疗手段的进一步多样化，为患者带来了更多的便利和选择。

皮下制剂的突破

2024年3月，美国FDA正式批准Tyenne的静脉和皮下给药方式。这一批准基于一项关键的3期研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04512001）。该研究在中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中，比较了Tyenne与欧盟批准的托珠单抗。研究结果显示，这两种产品在疗效和安全性上都表现出相似的结果。这意味着，Tyenne不仅可以提供与原研药相同的治疗效果，还可以通过皮下注射的方式提供更灵活的治疗选择，尤其适合那些对静脉输注有顾虑或不便的患者。

然而，需要注意的是，对于已知对tocilizumab产品过敏的患者，Tyenne仍然禁用。这一提醒强调了个体化治疗的重要性，医疗工作者需根据患者的具体情况做出最合适的治疗决策。

多种适应症的广泛应用

作为一种白细胞介素-6（IL-6）受体拮抗剂，Tyenne的适应症涵盖了多种疾病：

1. 类风湿性关节炎：对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物（DMARDs）反应不佳的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年人。
2. 巨细胞动脉炎：成人巨细胞动脉炎的治疗。
3. 幼年特发性关节炎：适用于2岁及以上患有活动性多关节幼年特发性关节炎或活动性系统性幼年特发性关节炎的儿童。

这些适应症的广泛覆盖，使得Tyenne能够帮助更多的患者改善生活质量，减轻病痛。

静脉制剂的进一步发展

2024年4月，Tyenne的静脉制剂正式在美国上市。这一制剂以溶液的形式提供，分别有80毫克/4毫升、200毫克/10毫升和400毫克/20毫升的单剂量小瓶，供静脉输注前进一步稀释使用。这种设计不仅方便了医疗机构的使用，也确保了药物在输注过程中的稳定性和有效性。

皮下制剂的上市和使用

除了静脉制剂，Tyenne的皮下制剂也已获FDA批准上市。皮下注射剂型包括预充式注射器（162毫克/0.9毫升）和自动注射器（162毫克/0.9毫升）两种。患者在接受皮下注射技术方面的适当培训并经医疗保健提供者确认合适后，可以自行注射Tyenne。这一方式不仅大大提高了患者的依从性，也为那些不便频繁前往医院的患者提供了更大的便利。

Tyenne作为一种创新的托珠单抗生物仿制药，不仅在治疗效果和安全性上表现优异，还通过提供多种给药方式，满足了不同患者的需求。无论是静脉输注还是皮下注射，Tyenne都展现出了其在生物制药领域的重要地位。未来，随着更多研究和应用的深入，Tyenne有望在更广泛的领域为更多患者带来福音。

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