乌司奴单抗Stelara的生物类似药Pyzchiva(ustekinumab-ttwe)获FDA批准
2024年7月1日，位于巴塞尔的全球领先的仿制药和生物仿制药制造商山德士公司宣布，其新型生物仿制药Pyzchiva®（ustekinumab-ttwe）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。此次批准涵盖了45毫克/0.5毫升和90毫克/毫升预填充注射器，用于皮下注射，以及130毫克/26毫升（5毫克/毫升）单剂量小瓶，用于静脉输注。Pyzchiva®由三星Bioepis公司研发，并将在美国由山德士负责商业化。值得注意的是，FDA还初步判定Pyzchiva®可以与其参比药物互换，这对于尚未过期的首个可互换生物仿制药生物产品具有重要意义。
上市计划与市场前景
山德士计划于2025年2月在美国推出Pyzchiva®，这一时间安排是根据与强生生物科技公司（Janssen Biotech Inc.）达成的和解与许可协议。作为首批在美国推出的ustekinumab生物仿制药之一，Pyzchiva®的上市无疑将为山德士在中期内带来显著的市场价值，进一步推进其在美国免疫学领域的战略布局。
公司领导层的声明
山德士公司首席科学官Claire D’Abreu-Hayling表示：“这一批准反映了我们致力于确保高质量治疗手段普遍可得性的决心。通过提供经济实惠的生物仿制药替代品，我们在实现为有需要的患者提供改变生命的药物这一目标方面，迈出了重要的一步。”
Pyzchiva®的临床适应症
Pyzchiva®已经获得FDA批准，可用于治疗其参比药物Stelara®（ustekinumab,乌司奴单抗）所有适应症。Stelara®是一种人类白细胞介素（IL）-12和IL-23拮抗剂，适用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎，以及儿童中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎患者。
患者和专家的声音
美国国家银屑病基金会主席兼首席执行官Leah M. Howard指出：“生物制剂等全身性药物是许多人管理银屑病和银屑病关节炎症状的重要治疗选择。不幸的是，费用等护理障碍常常阻止患者获得他们所需的药物。银屑病是一种终身慢性疾病，导致长期的治疗成本。更多FDA批准的选择有助于使适当的医疗保健变得更加负担得起。”
斑块状银屑病的流行情况
斑块状银屑病是最常见的银屑病类型，约占患者总数的80%到90%。这种疾病的普遍性和慢性特性使得患者需要长期的治疗和管理，而经济负担常常成为患者接受治疗的主要障碍。
FDA批准的依据
FDA对Pyzchiva®的批准基于充分的证据，包括严谨的临床研究，这些研究证实了Pyzchiva®在疗效和安全性方面与其参比药物具有同等效果。山德士与三星Bioepis在2023年9月达成了一项生物仿制药ustekinumab的开发和商业化协议，根据协议，山德士有权在美国、加拿大、欧洲经济区、瑞士和英国销售Pyzchiva®。三星Bioepis则负责开发、注册、知识产权、生产和供应。
Pyzchiva®的适应症和禁忌症
Pyzchiva®适用于6岁及以上的中度至重度斑块状银屑病患者，这些患者适合光疗或系统性治疗；6岁及以上的活动性银屑病关节炎患者；成年中度至重度活动性克罗恩病患者；以及成年中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者。对于对ustekinumab或其任何成分有临床显著过敏反应的患者，Pyzchiva®禁用。
警告和预防措施
使用Pyzchiva®时应注意以下几点：
- 感染：在任何临床上重要的活动性感染期间，应避免开始使用Pyzchiva®。如果出现严重感染或临床显著感染，应停止使用Pyzchiva®直到感染消退。
- 特定感染的理论风险：在遗传性IL-12/IL-23缺乏的患者中，已报告了由分枝杆菌、沙门氏菌和卡介苗（BCG）疫苗引起的严重感染。根据临床情况考虑进行相关诊断测试。
- 结核病（TB）：在开始Pyzchiva®治疗之前，应对患者进行结核病评估。对于潜伏性结核病，应在使用Pyzchiva®之前开始治疗。
- 恶性肿瘤：ustekinumab产品可能增加恶性肿瘤的风险。在有恶性肿瘤病史或已知恶性肿瘤的患者中，尚未评估ustekinumab产品的安全性。
- 过敏反应：如果发生过敏性或其他临床显著的过敏反应，应采取适当的治疗措施并停止使用Pyzchiva®。
- 后部可逆性脑病综合征（PRES）：如果怀疑PRES，应及时治疗并停止使用Pyzchiva®。
- 免疫接种：在使用Pyzchiva®治疗期间，应避免使用活疫苗。
- 非感染性肺炎：在使用ustekinumab产品后，已报告了间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎和隐源性机化性肺炎的病例。如果确诊，应停止使用Pyzchiva®并进行适当治疗。
不良反应
在使用Pyzchiva®时，最常见的不良反应包括：
- 银屑病（≥3%）：鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和疲劳。
- 克罗恩病，诱导期（≥3%）：呕吐。
- 克罗恩病，维持期（≥3%）：鼻咽炎、注射部位红斑、外阴阴道念珠菌病/真菌感染、支气管炎、瘙痒、尿路感染和鼻窦炎。
- 溃疡性结肠炎，诱导期（≥3%）：鼻咽炎。
- 溃疡性结肠炎，维持期（≥3%）：鼻咽炎、头痛、腹痛、流感、发烧、腹泻、鼻窦炎、疲劳和恶心。
以上仅是Pyzchiva®安全信息的一部分，完整的处方信息请参阅Pyzchiva®的完整处方资料。
总结
山德士通过推出Pyzchiva®，不仅展示了其在生物仿制药领域的技术实力和市场战略，还为广大患者提供了一种新的、更加经济实惠的治疗选择。这一举措不仅有助于减轻患者的经济负担，也推动了免疫学治疗的普及和发展。随着Pyzchiva®的上市，山德士将在全球范围内进一步巩固其在仿制药和生物仿制药市场的领导地位。
注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。
