Tepkinly(Epcoritamab)获得CHMP关于复发/难治性滤泡性淋巴瘤的正面意见

欧洲药品管理局（EMA）药物评审委员会（CHMP）近期宣布，对Tepkinly(Epcoritamab)给予有条件上市许可的正面意见。该药物将作为单药治疗方案，适用于至少经历过两种系统治疗方案后复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。

正面意见与审批背景

EMA的正面意见是基于EPCORE-NHL-1临床试验（Study GCT3013-01; NCT03625037）阶段1/2的数据，该试验显示，Tepkinly(Epcoritamab)在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中总有效率（ORR）为82.0%（95% CI，74.1%-88.2%），完全缓解率（CR）为60.0%（95% CI，50.8%-68.4%）。这是一种IgG1 CD3和CD20导向的双特异性抗体，如果获得批准，Tepkinly(Epcoritamab)将成为欧盟内首个也是唯一一个作为单药治疗复发/难治性FL和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的双特异性抗体。

临床需求与新治疗选择

Genmab公司首席执行官Jan van de Winkel博士在新闻发布会上表示：“许多复发或对现有治疗方法无效的FL患者面临显著的治疗挑战，预后较差。这一正面意见认识到了欧盟内对于这类难治性FL患者的未满足需求，Tepkinly(Epcoritamab)可能代表了一种新的治疗选择。”这也在美国FDA批准Tepkinly(Epcoritamab)用于相同人群的两天后到来。

EPCORE-NHL-1临床试验设计与结果

EPCORE-NHL-1是一项开放标签、多中心试验，旨在通过剂量递增、扩展和优化阶段评估皮下注射Tepkinly(Epcoritamab)在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性。试验入组条件包括至少接受过两种治疗（包括抗CD20单克隆抗体和烷化剂或来那度胺）的1至3A级CD20阳性疾病患者。

患者接受每周48毫克的Tepkinly(Epcoritamab)治疗，共三周期，然后在第4至第9周期每两周一次，以后每四周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。首剂Tepkinly(Epcoritamab)在第15天给药，以允许患者在第1天接受0.16毫克的启动剂量和第8天的0.80毫克中间剂量。

主要和次要终点

扩展阶段的主要终点是由独立评审委员会评估的总有效率（ORR），次要终点包括反应持续时间（DOR）、完全缓解率（CR）、完全缓解持续时间、无进展生存期（PFS）和按照Lugano标准的反应时间。此外，还评估了总生存期（OS）、下一次治疗的时间和微小残留病（MRD）阴性率。

在优化阶段，重点关注从首次给药至第二次全剂量治疗后7天内发生的2级及以上和所有级别的细胞因子释放综合症（CRS）事件。

试验结果与不良事件

试验结果显示，在中位随访14.8个月的反应者中，反应持续时间的中位数未达到（NR；95% CI，13.7-NR）。反应发生较早且持续时间较长，首次反应的中位时间为1.4个月（范围，1-3个月），Kaplan-Meier估计的12个月反应持续时间率为68.4%（95% CI，57.6%-77.0%）。

安全性方面，最常见的不良事件（至少10%的患者）包括CRS、注射部位反应、发热、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、腹泻、恶心、头痛、上呼吸道感染、肺炎和皮疹。

在优化剂量递增方案中，接受优化剂量递增Tepkinly(Epcoritamab)治疗的患者中（n=86），49%（n=42）经历了CRS；其中9%为2级事件。在这一队列中，没有患者经历3级或更高级别的CRS事件。这一结果与关键队列的结果相比有明显改善，关键队列中66%的患者（n=85）经历了任何级别的CRS事件，其中40%（n=51）为1级，25%（n=32）为2级，2%（n=2）为3级。

巴黎大学圣路易医院血液肿瘤科主任Catherine Thieblemont博士在新闻发布会上表示：“每年有数千名欧洲人被诊断为FL，许多人将经历复发和难治性疾病。患者需要新的治疗选择，这一正面意见是将Tepkinly(Epcoritamab)带给更多需要它的患者的第一步。”

总结

Tepkinly(Epcoritamab)在治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤中展示了显著的疗效和良好的安全性，EMA的正面意见标志着这一创新疗法在欧盟上市的重要一步。随着审批流程的推进，Tepkinly(Epcoritamab)有望为难治性淋巴瘤患者带来新的希望和治疗选择。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。