度伐单抗(Imfinzi)联合奥拉帕利(Lynparza)治疗pMMR晚期或复发性子宫内膜癌即将获欧盟批准

近年来，随着癌症治疗技术的不断进步，子宫内膜癌的治疗方法也在不断更新。传统的治疗手段如手术、放疗和化疗虽然在一定程度上能够延长患者的生存期，但对于晚期或复发性子宫内膜癌患者来说，预后仍然不甚理想。针对这种现状，欧洲药品管理局药品上市委员会（CHMP）最近推荐了一种新的治疗方案，即度伐单抗Durvalumab（Imfinzi）联合化疗后再加奥拉帕利Olaparib（Lynparza）和度伐单抗(Imfinzi)的治疗方案，用于错配修复正常（pMMR）的初治晚期或复发性子宫内膜癌患者。此外，对于错配修复缺陷（dMMR）的患者，CHMP推荐使用度伐单抗(Imfinzi)联合化疗后单药度伐单抗(Imfinzi)的治疗方案。

以上图片为Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药在致泰药业实拍图

DUO-E研究的关键数据与发现

这一推荐意见是基于III期DUO-E研究（NCT04269200）的数据支持。研究结果显示，在pMMR组中，联合治疗组的中位无进展生存期（PFS）为15.0个月，而对照组为9.7个月。联合治疗组12个月和18个月的PFS率分别为59.4%和42.0%，明显优于对照组的40.8%和20.0%。在dMMR组中，度伐单抗(Imfinzi)组的中位PFS尚未达到，而对照组为7.0个月。

专家观点与临床意义

比利时UZ Leuven医院的妇科肿瘤学家Els Van Nieuwenhuysen博士指出，这一推荐意见突显了度伐单抗(Imfinzi)及其与奥拉帕利(Lynparza)联合使用在dMMR和pMMR患者中的显著疗效。对于这些预后不佳的患者来说，这标志着改善治疗结果的重要一步。

以上图片为Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药在致泰药业实拍图

DUO-E研究设计与患者分组

DUO-E研究是一项双盲、全球多中心、安慰剂对照的III期临床试验，纳入了新诊断的FIGO III/IV期或复发性子宫内膜癌患者。这些患者需要具备已知的MMR状态，并且未接受过针对晚期疾病的系统治疗或PARP抑制剂和免疫介导疗法。在研究中，患者被随机分配到以下三个治疗组之一：化疗联合安慰剂组、化疗联合度伐单抗(Imfinzi)组、化疗联合度伐单抗(Imfinzi)和奥拉帕利(Lynparza)组。

研究结果与分析

研究结果表明，在意向治疗人群中，度伐单抗(Imfinzi)组的中位PFS为10.2个月，而对照组为9.6个月。双药联合治疗组的中位PFS为15.1个月。度伐单抗(Imfinzi)组的客观缓解率（ORR）为61.9%，对照组为55.1%，而双药联合治疗组的ORR为63.6%。这些数据表明，度伐单抗(Imfinzi)联合奥拉帕利(Lynparza)的治疗方案在延长患者无进展生存期和提高缓解率方面具有显著优势。

以上图片为奥拉帕利Olaparib（Lynparza）在致泰药业实拍图

安全性与耐受性

在安全性方面，度伐单抗(Imfinzi)和双药联合治疗方案的毒性反应是可控和耐受的。虽然患者在治疗过程中可能会出现一些不良反应，但总体上这些反应是可以管理的，不会对治疗效果产生过大影响。

基于DUO-E研究的数据，美国食品药品监督管理局（FDA）在2024年6月批准了度伐单抗(Imfinzi)联合化疗及单药度伐单抗(Imfinzi)的治疗方案，用于治疗dMMR的初治晚期或复发性子宫内膜癌患者。这一批准为患者提供了新的治疗选择，显著改善了这些患者的预后。

总之，度伐单抗(Imfinzi)联合化疗及奥拉帕利(Lynparza)的治疗方案在子宫内膜癌治疗中展现了显著的临床优势。这一突破不仅为患者带来了新的希望，也为未来癌症治疗的发展指明了方向。随着更多临床研究的开展和新疗法的推广，子宫内膜癌患者的生存期和生活质量有望进一步提高。

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