EPKINLY(Epcoritamab)治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤获美国FDA批准

2024年6月26日，哥本哈根——Genmab A/S 宣布，其研发的Epcoritamab（商品名EPKINLY）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）的成年患者。这些患者需已接受至少两种全身治疗。

创新疗法的突破

EPKINLY的批准标志着其成为美国首个也是唯一一个针对该患者群体的皮下给药T细胞结合双特异性抗体。这种疗法通过加速审批程序获批，依据的是其在临床试验中的显著缓解率。未来的持续批准将依赖于进一步临床试验的结果，以验证和详细描述其临床益处。

临床试验结果

此次批准是基于EPCORE® NHL-1临床试验的1/2期结果。试验评估了EPKINLY在127名R/R FL成人患者中的安全性和初步疗效。这些患者之前的中位治疗次数为三次，其中70%的患者具有双重难治性疾病。试验结果显示，总体缓解率（ORR）为82%，完全缓解（CR）率为60%，其中67%的患者达到微小残留病（MRD）阴性状态。值得注意的是，在中位随访时间为14.8个月时，超过一半对治疗有反应的患者仍然维持缓解状态。

细分患者群体与疗效

研究包含了多种预先指定的亚组，这些亚组代表了难治性FL患者，包括对CD20疗法和烷化剂均有耐药性的患者、对上次治疗有耐药性的患者，以及在接受一线免疫化疗（POD24）两年内病情进展的患者。这些详细的亚组分析结果最近发表在《柳叶刀血液学》上。

不良反应与安全性

在试验FL队列中，常见的不良事件（TEAE）（≥20%）包括注射部位反应、细胞因子释放综合征（CRS）、COVID-19、疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、发烧、咳嗽和头痛。对于按照推荐的三级递增剂量方案接受EPKINLY治疗的患者，CRS主要为低级（40%为1级，9%为2级），未观察到3级CRS事件。处方信息中包含了针对严重或危及生命的CRS和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的黑框警告。此外，还包括感染、血细胞减少和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。

药物机制与技术

EPKINLY（epcoritamab-bysp）是一种IgG1双特异性抗体，采用Genmab专有的DuoBody®技术制造，皮下给药。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞以引发针对目标细胞类型的免疫反应。Epcoritamab旨在同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合，并诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤。

国际合作与商业化

Epcoritamab在美国和日本以EPKINLY的商品名获批，在欧盟则以TEPKINLY的商品名获批，并已在多个地区获得某些淋巴瘤适应症的监管批准。Epcoritamab由Genmab和AbbVie共同开发，作为两家公司肿瘤学合作的一部分。在美国和日本，两家公司将共同承担商业责任，而AbbVie负责进一步的全球商业化。

滤泡性淋巴瘤的特征与治疗挑战

滤泡性淋巴瘤（FL）是一种起源于B淋巴细胞的惰性（或生长缓慢）的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。尽管FL是一种惰性淋巴瘤，但常规疗法无法治愈，获得缓解的患者也经常会复发。而且，每次复发都会缩短缓解时间和下次治疗的时间。FL是第二大最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有NHL病例的20%至30%。在美国，每年约有15,000人患上FL。

EPKINLY的获批为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了一种新的治疗选择，标志着这一领域治疗方式的重大进展。未来，通过进一步的临床试验，期待能为更多患者带来持久的临床益处，并最终改变FL的治疗格局。

总结来说，EPKINLY的上市不仅是医学领域的一大进步，也是复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的福音。随着更多的临床数据积累和疗效验证，EPKINLY有望在未来为更多患者带来希望和新的生命。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。