Sirturo(bedaquiline，贝达喹啉)获FDA正式批准用于耐药肺结核病治疗

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准强生公司研发的Sirturo（bedaquiline，贝达喹啉）用于联合治疗肺结核（TB）。这项批准适用于因结核分枝杆菌对利福平和异烟肼耐药的成人和5岁及以上、体重至少15公斤的儿童患者。此批准基于验证性试验证实的临床益处。

贝达喹啉的作用机制与历史背景

Sirturo是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，首次在2012年获得FDA的加速批准。初始批准依据的是两项针对耐多药肺结核患者的2期对照试验的痰培养转阴时间分析。这是自1970年利福平引进以来，首个通过抑制结核分枝杆菌复制和传播所需的酶来发挥作用的新药。贝达喹啉被纳入世界卫生组织（WHO）推荐的耐药结核病治疗指南，成为治疗多重耐药结核病的重要组成部分。

3期STREAM研究提供的数据支持

此次传统批准是基于3期STREAM研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT02409290）的数据。该研究是一项开放标签、阳性对照、随机试验，评估了贝达喹啉与其他口服抗结核药物联合使用40周对痰涂片阳性肺结核患者的疗效和安全性。试验包含四个治疗组（A、B、C、D组），由于结核病治疗护理标准的变化，A和D两个研究组被停止。

研究组别及治疗方案

在B组中，202名患者接受了为期40周的治疗，药物包括莫西沙星或左氧氟沙星、氯法齐明、乙胺丁醇、吡嗪酰胺，并在前16周补充卡那霉素、高剂量异烟肼和丙硫异烟胺。C组211名患者则接受了40周的贝达喹啉、左氧氟沙星、氯法齐明、乙胺丁醇和吡嗪酰胺治疗，并在前16周补充高剂量异烟肼和丙硫异烟胺。

主要终点及试验结果

验证性试验的主要终点是评估第76周时C组疗效良好的患者比例是否不低于B组。疗效良好定义为最后两次连续培养结果为阴性且没有不良结果。研究结果显示，贝达喹啉组（C组）82.7%的患者在第76周时有良好反应，而活性对照组（B组）为71.1%。贝达喹啉治疗组患者的不良反应比例为17.3%，而对照组为28.9%。

不良反应及长期疗效数据

不良反应的原因包括需要修改或延长治疗（C组为8.2%，B组为23%）、第76周内无培养结果（C组为6.1%，B组为3.7%）、第76周死亡（C组为2.6%，B组为1.1%）或第76周时最后两次培养中至少有一次呈阳性（C组为0.5%，B组为1.1%）。截至第132周的长期疗效数据显示，C组74.5%的患者和B组77.5%的患者在治疗结束后仍保持良好结果，两组差异为9%。

Sirturo的用药指导

Sirturo以20毫克片剂形式供应，建议通过直接观察疗法进行给药，以确保患者按时按量服药，最大限度地发挥药物疗效。

此次FDA对贝达喹啉的传统批准，标志着结核病治疗领域的重大进步。贝达喹啉作为首个具有新作用机制的耐药结核病药物，不仅为患者带来了新的治疗希望，也为全球公共卫生事业注入了新的活力。今后，随着更多研究和临床应用的深入，我们期待贝达喹啉能为更多耐药结核病患者带来康复的曙光。

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