Amtagvi(Lifileucel)在晚期黑色素瘤治疗中的临床试验和安全实践

随着免疫检查点抑制剂和靶向治疗的成功，晚期黑色素瘤患者的治疗前景得到了显著改善。然而，对于那些无法从这些治疗中获益的患者，寻求新的治疗选择变得尤为重要。近期批准上市的生物治疗药物Amtagvi(Lifileucel)为肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）的治疗带来了新的希望。

安全使用实践

Amtagvi(Lifileucel)是首个被批准用于任何实体肿瘤的细胞治疗药物，这一突破性进展令人振奋。斯坦福大学医学院的医学肿瘤学家兼助理教授艾莉森·贝托夫·沃纳博士表示：“我们已经看到嵌合抗原受体T细胞疗法以及其他治疗方法在血液系统肿瘤中的潜力，但这种潜力在实体肿瘤中尚未得到充分实现，Amtagvi(Lifileucel)在这方面迈出了重要一步。”

在制定Amtagvi(Lifileucel)使用指南时，不仅仅考虑了治疗的物流问题，还包括了对于特定患者是否安全进行治疗的实时决策。贝托夫·沃纳博士解释道：“我们试图解决过去在治疗患者时遇到的大部分问题，以帮助他人从我们的集体经验中学习。”

患者选择与实验数据

Amtagvi(Lifileucel)的治疗方案建议依据多项临床研究制定，包括C-144-01和荷兰癌症研究所的两个重要试验。在C-144-01试验中，研究了153名晚期黑色素瘤患者，这些患者在接受免疫检查点抑制剂和靶向治疗后疾病进展。患者接受了Amtagvi(Lifileucel)治疗，先前治疗线数中位数为3条。试验结果显示，完全缓解患者为8例，部分缓解患者为40例，客观缓解率为31.4%（95% CI，24.1%-39.4%），中位总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）分别为13.9个月和4.1个月。尽管中位随访时间为27.6个月，但缓解持续时间中位数尚未达到，18个月后41.7%的患者保持缓解状态。

荷兰癌症研究所的试验中，将168名患者随机分配到接受TIL治疗组（n = 84）和伊匹利莫单抗治疗组（n = 84）。大多数患者（86%）对抗PD-1治疗无效。在中位33个月的随访中，TIL组的中位无进展生存期（PFS）为7.2个月（95% CI，4.2-13.1），伊匹利莫单抗组为3.1个月，HR为0.50（95% CI，0.35%-0.72；P = .001）。TIL组的总体反应率为49%（95% CI，38%-60%），伊匹利莫单抗组为21%（95% CI，13%-32%），完全缓解率分别为20%（95% CI，12%-30%）和7%（95% CI，3%-15%）。TIL组的中位总生存期为25.8个月（95% CI，18.2-未达到），伊匹利莫单抗组为18.9个月（95% CI，13.8-26.6），HR为0.83（95% CI，0.54%-1.27；P = .39）。

结论

Amtagvi(Lifileucel)作为一种经过长期发展的治疗方式，自上世纪80年代末起便在美国国家癌症研究所开发。贝托夫·沃纳博士指出：“过去5年左右，Amtagvi(Lifileucel)作为一种广泛适用于患者的商业疗法，才逐渐成为现实。”尽管免疫检查点抑制剂和靶向疗法已为晚期黑色素瘤患者带来显著改善，但大约一半患者未能获得持久的益处，这促使我们需要寻求更多选择。TIL的免疫细胞治疗作为一种有前景的治疗方法，在晚期黑色素瘤患者中展示出36%至70%的良好反应率。

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