奥美珠单抗Ocrevus皮下注射制剂治疗进展型多发性硬化症欧盟获批

2024年6月25日，罗氏公司宣布，欧盟委员会正式批准其CD20靶向抗体Ocrevus（ocrelizumab，奥美珠单抗）皮下注射制剂（SC）用于治疗复发性多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS）。这一批准标志着多发性硬化症治疗的一个重大进展，因为Ocrevus SC提供了一种仅需10分钟注射的新方式，与之前的静脉注射形式相同，每年只需两次。

临床试验及数据支持

此次批准的背后是III期OCARINA II试验的关键数据。研究表明，皮下注射Ocrevus在RMS和PPMS患者体内的血药浓度不低于静脉注射，并且其安全性和有效性相当。试验还显示，Ocrevus SC耐受性良好，未发现新的安全问题。值得一提的是，超过92%的受访患者对Ocrevus SC的给药方式表示满意或非常满意，这显示了患者对这种新型给药方式的高度认可。

Ocrevus的机制及独特性

Ocrevus（Ocrelizumab）是一种人源化单克隆抗体，专门靶向CD20阳性B细胞。这些细胞被认为是造成髓鞘和神经细胞轴突损伤的关键因素，进而导致多发性硬化症患者的残疾。临床前研究显示，Ocrevus与某些B细胞上的CD20表面蛋白结合，但不影响干细胞或浆细胞，这意味着患者的免疫系统重要功能得以保留。

多发性硬化症的治疗里程碑

OCREVUS是首个也是唯一一个获得批准用于治疗RMS（包括复发缓解型多发性硬化症 [RRMS] 和活动性或复发性继发进行性多发性硬化症 [SPMS]，以及临床孤立综合征 [CIS]）和PPMS的疗法。此项批准不仅巩固了Ocrevus在多发性硬化症治疗中的重要地位，也为患者提供了更多的治疗选择。

新技术的应用

OCREVUS SC结合了罗氏公司的Ocrevus与Halozyme Therapeutics的ENHANZE®药物输送技术。ENHANZE®技术基于重组人透明质酸酶PH20 (rHuPH20)，该酶可以在皮下空间局部暂时降解透明质酸，从而增加皮下组织的渗透性，使Ocrevus能够迅速分散并被吸收到血液中。

多发性硬化症的严峻现实

多发性硬化症（Multiple Sclerosis，MS）是一种慢性疾病，影响着全球超过290万人。该疾病是由于免疫系统异常攻击中枢神经系统（包括大脑、脊髓和视神经）的神经细胞周围的绝缘层（髓鞘），引起炎症并导致神经损伤。这种损伤会引发一系列症状，包括虚弱、疲劳和视力问题，最终可能导致残疾。

不同类型的多发性硬化症

多发性硬化症有多种形式，最常见的是复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)，其特点是出现新的或恶化的症状（复发），然后进入恢复期。大约85%的多发性硬化症患者最初被诊断为RRMS，但大多数最终会转变为继发性进行性多发性硬化症 (SPMS)，随着时间推移，残疾程度逐渐加重。

复发型多发性硬化症 (RMS) 包括RRMS患者和继续复发的SPMS患者。而原发性进展型多发性硬化症 (PPMS) 是一种使人衰弱的疾病，其症状逐渐恶化，但通常没有明显的复发或缓解期。大约15%的多发性硬化症患者被诊断为PPMS。在FDA批准Ocrevus之前，PPMS没有任何被批准的治疗方法，而Ocrevus依然是唯一一个获得批准的PPMS治疗药物。

此次欧盟委员会对Ocrevus SC的批准，意味着多发性硬化症患者未来的治疗将更加便捷和高效。这不仅为患者提供了新的治疗选择，也为医疗团队在管理和治疗多发性硬化症方面提供了更大的灵活性和便利性。Ocrevus SC的问世，将有助于进一步改善多发性硬化症患者的生活质量，并推动多发性硬化症治疗领域的持续创新和进步。

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