Sofdra(Sofpironium)治疗治疗原发性腋窝多汗症获FDA批准

近年来，原发性腋窝多汗症（Primary Axillary Hyperhidrosis）越来越受到医学界的关注。这种以异常出汗为特征的疾病，不仅影响患者的身体健康，更严重影响其生活质量、情绪健康和人际关系。根据统计，美国大约有1000万患者受到原发性腋窝多汗症的困扰，迫切需要有效的治疗方法。2024年6月20日，临床皮肤病学公司Botanix Pharmaceuticals Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Sofdra™ (sofpironium) Topical Gel 12.45% 用于治疗9岁以上的儿童和成人原发性腋窝多汗症患者。这一突破性的进展为众多患者带来了新的希望。

FDA批准Sofdra™的重要意义

Sofdra™的获批意义重大，这是FDA首次批准用于治疗原发性腋窝多汗症的新分子实体。此前，针对这一疾病的治疗手段非常有限，而Sofdra™的出现填补了这一空白。FDA的批准基于两项关键的3期“CARDIGAN”研究，这些研究评估了Sofdra™相对于载体的疗效和安全性，涉及701名原发性腋窝多汗症患者。研究结果显示，Sofdra™在治疗原发性腋窝多汗症方面表现出显著的临床和统计学效果，达到了所有主要和次要终点。

研究成果与临床表现

在“CARDIGAN”研究中，Sofdra™显示了其卓越的疗效。研究数据显示，使用Sofdra™治疗的患者在重量法汗液产生量（GSP）和腋窝多汗症严重程度测量7项（HDSM-AX7）评分方面，与基线相比均有显著改善。约85%的患者在使用Sofdra™凝胶后病情出现具临床意义的改善。这一数据表明，Sofdra™不仅在减轻出汗量方面具有显著效果，而且在改善患者的整体生活质量方面也有明显贡献。

Sofdra™的作用机制与使用方式

Sofdra™ (sofpironium) Topical Gel 12.45%是一种抗胆碱能/抗毒蕈碱药物，其通过与受体结合，阻断出汗信号，从而抑制腺体出汗。这一机制使得Sofdra™能够有效控制原发性腋窝多汗症患者的过度出汗问题。Sofdra™设计为使用专有涂抹器将sofpironium以凝胶制剂的形式递送至腋下，从而避免患者手部直接接触药物，这不仅提高了药物使用的便捷性，也降低了可能的副作用。

原发性腋窝多汗症的影响与Sofdra™的临床价值

原发性腋窝多汗症是一种常见但却严重影响生活质量的疾病。除了影响日常生活和工作效率外，多汗症还会对患者的情绪健康和人际关系产生负面影响。患有多汗症的患者常常感到尴尬和自卑，避免社交活动，从而导致社交孤立和心理问题。Sofdra™的问世，为这些患者提供了一种安全、有效的治疗选择，极大地改善了他们的生活质量。

结论

Sofdra™ (sofpironium) Topical Gel 12.45%的获批，标志着原发性腋窝多汗症治疗领域的重要里程碑。作为首个也是唯一一个FDA批准用于治疗原发性腋窝多汗症的新化学实体，Sofdra™为数百万患者带来了新的希望。其卓越的临床表现和安全性，确保了患者能够在享受治疗效果的同时，不必担心副作用的困扰。这一突破性进展，不仅彰显了医学科技的进步，也为未来更多创新疗法的研发提供了宝贵的经验和参考。原发性腋窝多汗症患者的生活质量将在这一创新疗法的帮助下，迎来新的曙光。

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