FDA批准mRESVIA疫苗用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染

2024年5月31日，Moderna公司在马萨诸塞州剑桥宣布了一项重大消息：美国食品和药物管理局（FDA）已经批准他们开发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345）上市。这款疫苗旨在保护60岁及以上成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。这一批准标志着Moderna公司迈出的又一重要步伐，成为继其COVID-19 mRNA疫苗之后的第二项获批疫苗。

里程碑：mRESVIA的诞生

mRESVIA是首款以单剂量预充式注射器供应的RSV疫苗，其研发历经艰辛但也凝聚了现代医学科技的精华。

该疫苗的批准主要基于一项名为ConquerRSV的3期临床试验的积极数据。这项全球性研究在22个国家或地区展开，共有约3.7万名60岁或以上成年人参与其中。在这次关键性试验中，mRESVIA表现出了令人振奋的疗效：针对由两种或两种以上症状定义的RSV-LRTD，疫苗有效性高达83.7%；而针对由三种或三种以上症状定义的RSV-LRTD，疫苗有效性也高达82.4%。这些数据得到了《新英格兰医学杂志》的认可和发表。

此外，长期随访数据显示，在8.6个月的中位随访期内，该疫苗持续保持了预防RSV-LRTD的效果。针对由两种或两种以上症状定义的RSV-LRTD，疫苗有效性为63.3%；而针对由三种或三种以上症状定义的RSV-LRTD，疫苗有效性也达到63.0%。在整个3期试验中，未发现严重的安全性问题，最常见的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。

疫苗机制与特点

mRESVIA®（Respiratory Syncytial Virus Vaccine）呼吸道合胞病毒疫苗，采用了现代生物技术中的mRNA技术，通过编码稳定融合前F糖蛋白的mRNA序列，针对RSV进行预防。F糖蛋白在RSV表面表达，是帮助病毒进入宿主细胞感染的必需蛋白。而F蛋白的融合前构象是强效中和抗体的重要靶标，同时在RSV-A和RSV-B亚型中高度保守。

mRESVIA疫苗采用了与Moderna COVID-19疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNPs），这一技术也为其赋予了卓越的稳定性和生物可行性。此前，美国FDA已经为该疫苗颁发了快速通道资格与突破性疗法认定，旨在帮助60岁或以上成年人预防RSV-LRTD和急性呼吸疾病（ARD）。

RSV流行病学与挑战

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种传染性极强的季节性呼吸道病毒，常见于冬季和早春季节。它是导致下呼吸道感染和肺炎的主要原因之一，尤其对婴儿和老年人的健康构成了重大威胁。在美国，每年约有60,000-160,000名老年人因RSV感染而住院，其中6,000-10,000人最终因疾病并发症而死亡。因此，RSV的防控对于保障老年人的健康至关重要。

Moderna公司mRESVIA疫苗的上市，标志着RSV防控领域的一次重要突破。这款疫苗的问世将为60岁及以上的成年人提供一种有效的防护手段，减轻RSV感染带来的疾病负担。随着现代医学科技的不断进步，我们对于应对呼吸道疾病的能力也在不断增强，希望这一进展能为全球健康事业带来更多利好消息。

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