Omvoh(Mirikizumab)在克罗恩病治疗3期研究中的疗效进展

近年来，克罗恩病的治疗取得了长足进展，尤其是在生物制剂方面。礼来公司最近公布了其关键3期VIVID-1研究的积极结果，显示出其白介素-23p19拮抗剂Omvoh(Mirikizumab)在治疗中度至重度活动性克罗恩病方面的显著疗效。这一研究结果在本月于美国召开的《消化疾病周》（DDW）会议上正式发布。

克罗恩病的背景与挑战

克罗恩病是一种慢性炎症性肠病，常伴随进行性肠损伤、残疾以及健康相关生活质量的显著下降。若未能得到充分控制，克罗恩病可能导致严重并发症，需要住院治疗甚至手术干预。许多患者在现有的治疗方法中并未获得足够的治疗效果，特别是那些对生物制剂产生耐药性或无法耐受现有治疗的患者，他们的治疗选择尤为有限。

Omvoh(Mirikizumab)的作用机制

Mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体，选择性结合人IL-23细胞因子的p19亚单位。通过阻断IL-23与其受体的相互作用，Mirikizumab抑制了促炎细胞因子和趋化因子的释放。这种机制使得该药物在控制炎症和减轻症状方面具有显著效果。去年10月，该药物以商品名Omvoh获得了美国FDA的批准，用于治疗成人中度至重度活动期溃疡性结肠炎（UC），成为首个也是唯一一个用于治疗该疾病的IL-23p19拮抗剂。

VIVID-1研究概述

VIVID-1研究是一项随机、全程治疗、双盲、关键3期临床试验，旨在评估Omvoh(Mirikizumab)治疗中度至重度活动性克罗恩病的安全性和有效性。试验招募了无论既往生物制剂治疗失败与否的克罗恩病患者，随机分配接受Omvoh(Mirikizumab)、安慰剂或乌司奴单抗治疗。

研究设计与治疗方案

在试验的第0-12周阶段，患者每四周静脉注射900mg的Omvoh(Mirikizumab)，然后在第12-52周阶段每四周皮下注射300mg的Omvoh(Mirikizumab)。研究中，约49%的患者曾经历过生物制剂治疗失败。研究结果显示，与安慰剂相比，Omvoh(Mirikizumab)在一年内的各个终点均实现了显著且具有临床意义的改善。

临床与内窥镜结果

研究显示，使用Omvoh(Mirikizumab)治疗的患者在第12周时根据患者报告的结果显示出临床缓解的显著提高，并在第52周获得了临床缓解和内窥镜检查缓解。具体而言，在一年内，分别有54.1%和48.4%的患者达到了临床缓解和内窥镜检查缓解。值得注意的是，无论患者是否有过生物制剂治疗失败，Omvoh(Mirikizumab)的疗效一致。

与乌司奴单抗的比较

与乌司奴单抗相比，Omvoh(Mirikizumab)表现出了更高的综合临床缓解率和内窥镜检查缓解率，特别是在既往生物制剂治疗失败的患者中。在第52周时，Omvoh(Mirikizumab)在减少炎症生物标志物方面也表现出优于乌司奴单抗的名义统计学显著性，尽管在内窥镜检查缓解方面未表现出优越性。

安全性与不良事件

Omvoh(Mirikizumab)的安全性与已报告的溃疡性结肠炎患者数据一致。研究中最常见的不良事件包括Covid-19、贫血和注射部位反应。总体而言，Omvoh(Mirikizumab)在克罗恩病治疗中的安全性得到了进一步确认。

礼来公司已在美国FDA和欧盟提交了Omvoh(Mirikizumab)用于治疗克罗恩病的补充生物制剂许可申请，并计划向全球其他监管机构提交相关文件。这一研究的积极结果为中度至重度克罗恩病患者提供了新的希望，特别是那些在既往治疗中未能获得满意结果的患者。Omvoh(Mirikizumab)的引入不仅丰富了克罗恩病的治疗选择，也标志着克罗恩病治疗领域的一个重要进步。未来，随着更多研究的开展和数据的积累，我们有理由期待Omvoh(Mirikizumab)能够为更多患者带来显著的治疗益处。

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