Zymfentra证明了维持治疗成人中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎的长期疗效和安全性

在全球范围内，克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）影响了数百万人的生活。作为炎症性肠病（IBD）的两种主要类型，这些疾病给患者带来了巨大的身体和心理负担。因此，找到长期有效且安全的治疗方法至关重要。近日，Celltrion USA在2024年消化疾病周（DDW）年会上公布了Zymfentra(infiximab-dyyb,英夫利西单抗)在治疗中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎的长期疗效和安全性数据。

一、LIBERTY研究延长期的成果

1.1 研究背景与设计

LIBERTY研究包括两部分：LIBERTY-CD（针对克罗恩病患者）和LIBERTY-UC（针对溃疡性结肠炎患者）。在为期102周的延长期研究中，研究人员评估了在初期静脉注射英夫利昔单抗后的长期皮下注射（SC）疗法的效果和安全性。该研究的主要目标是评估Zymfentra的长期临床缓解、临床反应及无皮质类固醇缓解的效果。

1.2 主要研究结果

研究结果显示，在为期102周的延长期内，患者的临床缓解率、临床反应率和无皮质类固醇缓解率均得到良好维持，与第54周的结果相比变化不大。这一结果表明，Zymfentra作为维持治疗在长达两年的时间内能够持续提供显著的疗效。

二、LIBERTY-CD研究的事后分析

2.1 研究目的

此次事后分析的目的是评估抗药物抗体（ADAs）对接受Zymfentra维持治疗的克罗恩病患者临床结果的影响。

2.2 分析方法与结果

分析包括231名患者，其中150人为ADA阳性，81人为ADA阴性。结果显示，尽管ADA阳性患者的平均血清药物浓度低于ADA阴性患者（11.7 μg/mL vs. 19.3 μg/mL，p<0.00001），但两组在第54周的临床结果并无显著差异，且药物中断率相近。这表明，即使存在ADAs，Zymfentra的疗效仍然得到维持。

三、PEREM长期研究

3.1 研究设计

在一项多中心前瞻性队列研究中，研究人员评估了从静脉注射转为皮下注射后的英夫利昔单抗的持续性、疗效和耐受性。研究共纳入426名患者，其中72.4%为克罗恩病患者。

3.2 主要发现

研究发现，在接受皮下注射治疗的患者中，药物持续性高达95.3%（95%置信区间：93.2-97.5）。此外，大多数患者（74%）在基线时接受标准剂量（5 mg/kg每8周一次）的静脉注射治疗，其中16%接受了联合免疫抑制剂治疗。这表明皮下注射英夫利昔单抗在临床实践中的效果和耐受性良好。

四、研究的临床意义

4.1 确立Zymfentra(英夫利西单抗)的长期疗效和安全性

这些研究结果表明，Zymfentra在治疗中重度克罗恩病和溃疡性结肠炎患者中的长期疗效和安全性得到充分验证。特别是延长期研究和事后分析的数据，进一步巩固了Zymfentra作为维持治疗的重要性。

4.2 提供更多治疗选择

这些研究结果为医师和患者提供了更多的治疗选择。Zymfentra不仅在短期内表现出色，在长期治疗中同样显示了良好的效果和耐受性，使患者能够更好地管理疾病，改善生活质量。

随着对克罗恩病和溃疡性结肠炎的理解不断深入，Zymfentra的出现为患者带来了新的希望。长期研究数据不仅验证了其疗效和安全性，还为未来的治疗提供了宝贵的参考。Celltrion USA的持续努力，不断为消化领域带来创新治疗方案，必将继续为全球众多患者带来福音。在未来的临床实践中，Zymfentra有望成为更多IBD患者的首选维持治疗方案。

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