Kisqali(Ribociclib)联合非甾体类芳香化酶抑制剂在HR+/HER2–早期乳腺癌中保持可控的安全性

近年来，乳腺癌的治疗取得了显著进展，尤其是在激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌的治疗方面。NATALEE试验的最新数据显示，Kisqali(Ribociclib)联合非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）的剂量减少并未降低其疗效，这一发现为临床治疗策略提供了重要参考。

研究背景

乳腺癌是一种异质性极高的疾病，其中激素受体阳性、HER2阴性亚型在早期阶段的治疗选择和预后尤为关键。Kisqali是一种CDK4/6抑制剂，已在转移性乳腺癌中展现出显著疗效。NATALEE试验（NCT03701334）旨在评估Kisqali联合NSAI在早期乳腺癌中的疗效和安全性。

研究设计与方法

NATALEE试验是一项国际多中心、开放标签的III期临床试验。试验纳入了激素受体阳性、HER2阴性、IIA至IIIA期的早期乳腺癌患者。这些患者被随机分配至Kisqali联合NSAI治疗组和单独NSAI治疗组。Kisqali的剂量为400 mg每日一次，持续3年，与2.5 mg的来曲唑或1 mg的阿那曲唑联合使用。男性和绝经前女性还接受戈舍瑞林治疗。

关键研究发现

剂量减少与疗效的关系

试验数据显示，因不良事件（AEs）减少Kisqali剂量并未显著影响治疗的侵袭性疾病无复发生存率（iDFS）。在随机化后第25、第50和第75百分位点的分析中，剂量减少组与未减少组的iDFS事件发生率差异不大，表明剂量调整的灵活性在不降低疗效的情况下提高了患者的耐受性。

不良事件的管理

Kisqali联合NSAI治疗的患者中，98.0%报告了不良事件，而单独NSAI治疗组的比例为87.8%。常见的不良事件包括中性粒细胞减少症和关节痛，大部分为可识别和可管理的3级或以上不良事件。研究强调，尽管存在剂量减少，Kisqali的总体安全性良好，未观察到新的安全信号。

长期疗效数据

在中位随访27.7个月的情况下，Kisqali联合NSAI组的3年iDFS率为90.4%，显著高于单独NSAI组的87.1%。此外，3年远处疾病无复发生存率（DDFS）在两组间的差异也具有统计学显著性，进一步支持了Kisqali的疗效优势。

研究意义与未来展望

Kisqali在不同剂量下保持疗效的一致性，为临床治疗带来了更多灵活性，特别是对于那些因不良反应需要调整剂量的患者。这一结果不仅强化了Kisqali在早期乳腺癌治疗中的地位，也为未来的个体化治疗提供了有力支持。

结论

NATALEE试验的最新结果表明，Kisqali(Ribociclib)联合NSAI治疗在剂量减少情况下仍然能够维持其疗效，且大部分不良事件是可管理的。这一发现为临床医生提供了更多治疗选择，特别是在面对需要剂量调整的患者时。随着研究的深入，Kisqali在乳腺癌治疗中的应用前景将更加广阔，为患者带来更好的预后和生活质量。

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