Truqap/Faslodex提高预处理PIK3CA/AKT1/PTEN+HR+/HER2–乳腺癌患者的无进展生存时间

在乳腺癌治疗领域，一项新的研究引发了广泛的关注。Truqap(Capivasertib)与Faslodex(Fulvestrant)的联合应用在患有预处理 HR-阳性、HER2-阴性晚期乳腺癌患者中，改善了第二次进展的时间（PFS2）。这一重要发现来自于 CAPItello-291 试验（NCT04305496），该研究结果于 2024 年 ESMO 乳腺癌大会上发布。这个研究的重要性在于，它显示了 Truqap 在乳腺癌治疗中的潜力，尤其是对于患有 PIK3CA、AKT1 或 PTEN 变异的患者。

研究发现

研究结果显示，在总体人群中，接受 Truqap 加 Faslodex 治疗的患者（n = 355）的中位 PFS2 为 14.7 个月（95% CI，13.6-16.4），而接受 Faslodex 单药治疗的患者（n = 353）的中位 PFS2 为 12.5 个月（95% CI，11.3-13.4）；校正后的 HR 为 0.70（95% CI，0.57-0.86）。在具有 PIK3CA/AKT1/PTEN 变异的人群中，Truqap 组（n = 155）的中位 PFS2 为 15.5 个月（95% CI，13.2-17.6），而安慰剂组（n = 134）的中位 PFS2 为 10.8 个月（95% CI，8.1-12.7）；校正后的 HR 为 0.52（95% CI，0.38-0.71）。此外，在总体人群和 PIK3CA/AKT1/PTEN 变异人群中，Truqap 加 Faslodex 还延长了首次化疗的时间（TFSC）。

专家观点

数据展示了 Truqap 与 Faslodex 联合应用在 HR-阳性、HER2-阴性晚期乳腺癌患者中提供的长期益处，这些患者在内分泌治疗方案后出现进展或无效。美国加州大学旧金山分校海伦·迪勒综合癌症中心的霍普·S·鲁戈博士在数据发布会上表示：“这些数据证明了 Truqap 与 Faslodex 联合应用在 HR-阳性、HER2-阴性晚期疾病患者中提供了通过 PFS2 保持的长期益处。”

临床应用

在 2023 年 11 月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 Truqap 与 Faslodex 的联合应用，用于治疗 HR-阳性/HER2-阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者携带 1 个或多个 PIK3CA/AKT1/PTEN 变异，在转移性设置中至少经历了 1 次内分泌治疗方案的进展或在辅助治疗结束后 12 个月内复发。这一监管批准基于之前从 CAPItello-291 中报告的数据，显示 Truqap 加 Faslodex 与 Faslodex 单药相比，在总体人群和 PIK3CA/AKT1/PTEN 变异人群中，PFS 均有显著和临床意义的改善。

研究设计

CAPItello-291 是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，招募了男性和绝经前或绝经后的女性，患有局部晚期或转移性、激素受体阳性、HER2-阴性的乳腺癌，他们在辅助治疗期间或在完成雌激素合酶抑制剂（AI）辅助治疗后 12 个月内经历了复发或进展。符合条件的患者必须在晚期疾病中进行不超过 2 线的内分泌治疗，不超过 1 线的化疗，并且未接受选择性雌激素受体降解剂（SERDs）、mTOR 抑制剂、PI3K 抑制剂或 AKT 抑制剂治疗。然而，先前接受 CDK4/6 抑制剂治疗的患者允许入组。值得注意的是，血红蛋白 A1c 水平低于 8.0%（63.9 mmol/mol）且无需胰岛素治疗的糖尿病患者也可以入组。

结论

Truqap/Faslodex 联合治疗在乳腺癌患者中显示出了显著的临床益处，特别是对于那些患有 PIK3CA、AKT1 或 PTEN 变异的患者。该疗法的临床应用已得到 FDA 的认可，这意味着在一线治疗失败后，这一治疗方案将成为一种重要的选择。

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