派森妥单抗Petosemtamab治疗预处理头颈部鳞状细胞癌获FDA突破性疗法认定

头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）在医学领域一直是一个具有挑战性的领域。尽管在过去的几十年里取得了一些进展，但治疗仍然面临许多挑战，尤其是对于晚期、复发性或转移性的患者。然而，随着科学技术的进步，一种新的治疗希望正逐渐浮现。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了一种名为派森妥单抗(Petosemtamab)的双特异性抗体突破性疗法地位，为治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的患者带来了新的曙光。

突破性疗法地位的授予

最近，FDA向派森妥单抗(Petosemtamab,MCLA-158)授予了突破性疗法地位，用于治疗接受过白金化疗和PD-L1/PD-1抑制剂治疗后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。这项监管决定是在FDA于2023年8月决定为此适应症授予派森妥单抗(Petosemtamab)快速通道设计之后做出的。

临床试验数据支持

持续进行的MCLA-158-CL01试验（NCT03526835）的数据支持了这一授予。该试验评估了派森妥单抗(Petosemtamab)单药治疗晚期实体肿瘤（包括复发性或转移性HNSCC）的效果。

在该研究的队列扩张部分，初步结果显示，在2023年AACR年会上公布。截至2023年2月1日的数据截止日，接受派森妥单抗(Petosemtamab)治疗的（n=43）可评价有效性的患者经历了37.2%的总体反应率（n=16；95% CI，23.0%-53.3%），包括1例完全反应和15例部分反应。此外，15名患者达到了稳定疾病的最佳反应。疾病控制率为72.1%（n=31；95% CI，56.3%-84.7%），患者的反应时间中位数为1.8个月（范围，0.8-3.5）。反应持续时间中位数为6.0个月（95% CI，3.7-不可计算），62.5%的反应者（n=10）在数据截止时仍在持续反应。

突破性疗法的意义

突破性疗法地位的授予意味着派森妥单抗(Petosemtamab)有望成为HNSCC治疗的新标准。这对于之前接受过治疗的患者来说是一个巨大的希望，特别是那些病情进展的患者，他们目前的治疗选择有限。

安全性评估

关于安全性，派森妥单抗(Petosemtamab)表现出了可管理的安全性。在试验的剂量递增和队列扩张部分，所有接受推荐的第2期剂量（RP2D）为1500 mg每两周一次的患者（n=80）无论因果关系如何，都至少出现了1种不良反应（AE）。总共有53%的患者（n=42）出现了3至5级的不良事件，不考虑因果关系，而有33%的患者（n=26）出现了3至5级的被怀疑与派森妥单抗(Petosemtamab)治疗相关的不良事件。74%的患者出现了1至4级的输注相关反应（IRR），21%的患者出现了3至4级的IRR。

派森妥单抗(Petosemtamab)的突破性疗法地位为未来的研究和临床实践铺平了道路。该药物将继续在临床试验中进行评估，而且，不仅仅是作为单药，它还有望与其他治疗方法相结合，以提高治疗效果。对派森妥单抗(Petosemtamab)在其他肿瘤类型中的疗效和安全性的进一步研究也将成为未来研究的重点。

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