韩国批准PREVYMIS(来特莫韦)用于肾移植和异种造血干细胞移植中巨细胞病毒感染的预防

默沙东韩国公司近日宣布，他们的巨细胞病毒（CMV）感染和疾病预防药物PREVYMIS®（Letermovir，莱特莫韦），已获得韩国食品药品安全部的两个适应症的扩大批准。这项里程碑性的决定为接受肾移植的成年患者和接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者开辟了新的防治途径。接受首次肾移植的成年患者，特别是来自CMV-的肾移植患者，也将从中受益。

防治肾移植后CMV感染的重要突破

此次批准是基于一项涵盖589名CMV感染高风险成人肾移植患者的临床研究结果。这项研究是一项3期随机、双盲、主动对照、非劣效性评估研究，结果显示PREVYMIS®治疗组在52周时CMV感染的发生率为10.4%，而目前用作标准CMV预防治疗的缬更昔洛韦治疗组为11.8%。这一数据证实了PREVYMIS®在预防CMV感染方面的有效性。此外，该研究还发现PREVYMIS®治疗组中白细胞减少症和中性粒细胞减少症的发生率明显低于缬更昔洛韦组，进一步证明了PREVYMIS®的安全性和耐受性。

拓展预防范围：对高危HSCT患者的保护延长至200天

除了针对肾移植患者的新适应症外，PREVYMIS®的应用范围还得到了进一步拓展。对于接受同种异体造血干细胞移植且有晚期CMV感染和疾病风险的成年CMV血清阳性（R+）患者，PREVYMIS®的可持续用药期已从100天延长至200天。这项决定的背后是一项临床研究的结果，该研究证明了将PREVYMIS®预防CMV的使用期限延长至200天的有效性和安全性。在这项试验中，与安慰剂组相比，移植后100至200天服用PREVYMIS®的患者CMV的发生率显著降低，而且没有因不良反应而减少剂量或停止治疗的情况发生。

PREVYMIS®的工作原理与先前药物的不同

PREVYMIS®是一种抑制CMV复制所需的CMV DNA末端酶复合物的药物，从而降低了药物之间交叉耐药的可能性。该药物于2018年获得韩国食品药品安全部的批准，并于2020年在韩国上市。其独特的作用机制为患者提供了一种新的、更有效的预防CMV感染的方式，为移植患者的治疗带来了新的希望。

巨细胞病毒感染是实体器官移植后常见的并发症，对患者的生存和生活质量构成了严重威胁。PREVYMIS®的扩大适应症批准为肾移植和HSCT患者提供了更有效的预防CMV感染的选择，从而降低了移植后并发症的发生率，改善了患者的预后。随着对PREVYMIS®的深入研究和应用，我们有望在移植医学领域取得更进一步的进展，为患者带来更多的福音。

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