Rybrevant(埃万妥单抗)在EGFR外显子20+非小细胞肺癌中获得CHMP的积极意见

近年来，肺癌治疗领域迎来了一项重大突破，欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）推荐批准了Rybrevant(埃万妥单抗,amivantamab)与化疗联合治疗EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。这一决定为欧洲的肺癌患者带来了新的治疗选择。

以上图片为埃万妥单抗Rybrevant（amivantamab）在致泰药业实拍图

药物评审背景

在2024年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了Rybrevant(埃万妥单抗)联合化疗用于EGFR外显子20插入突变的晚期NSCLC患者的治疗。这一决定使得Rybrevant(埃万妥单抗)成为了EGFR突变肺癌的重要治疗手段之一。

临床试验结果

根据Janssen-Cilag International NV发布的新闻稿，CHMP的这一推荐基于了PAPILLON研究的结果。该研究评估了静脉注射Rybrevant(埃万妥单抗)联合化疗与单独化疗在治疗NSCLC患者方面的安全性和疗效。研究的主要终点是通过盲法独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS），结果显示联合治疗组的PFS明显延长（HR，0.395；95% CI，0.30-0.53；P < .0001）。总体生存期（OS）数据也显示出联合治疗组的良好效果（HR，0.675；95% CI，0.42-1.09；P = .106）。

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此外，Rybrevant(埃万妥单抗)联合化疗的安全性与先前报道的结果一致。由于治疗相关的毒性，总共有7%的患者停止了治疗。导致死亡的不良反应在两组中相当。与化疗组相比，Rybrevant(埃万妥单抗)组有75%的患者出现3级或更高级别的不良反应，而化疗组为54%。严重不良事件在Rybrevant(埃万妥单抗)组和化疗组中分别发生在37%和31%的患者身上。

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试验结论及意义

试验的主要研究者Nicolas Girard医学博士在新闻稿中表示：“PAPILLON研究结果在EGFR外显子20插入NSCLC治疗领域取得了重要进展，证明了一线Rybrevant(埃万妥单抗)联合化疗在与单独化疗相比显著改善了PFS。”他还指出：“值得注意的是，我们观察到患者的功能状态得到了改善，并且肺癌相关症状有所减轻，突显了这种方案重新定义了这些患者的治疗标准，为患者提供了改善生活质量和与患者相关的治疗结果的希望。”

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随着Rybrevant(埃万妥单抗)在欧洲的药物评审获得积极意见，Johnson & Johnson研发部的Kiran Patel博士表示：“今天的积极意见是多年工作和我们团队致力于肺癌社区的结晶。我们将继续致力于重新定义治疗范式，从第一线治疗开始，以提高生存率和患者的整体预后。”他还表示：“通过我们的广泛研究和开发工作，我们正在开拓新的方法，并针对与肺癌进展相关的关键途径，最终的目标是改变EGFR突变NSCLC患者的临床预后。”

Rybrevant(埃万妥单抗，amivantamab)的肯定推荐为EGFR外显子20插入NSCLC患者带来了新的曙光。临床试验结果表明，该药物与化疗联合治疗在延长患者生存期和改善生活质量方面具有显著的潜力。这一推荐为患者提供了更多治疗选择，并为肺癌治疗的未来开启了新的篇章。

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