Enhertu(Trastuzumab Deruxtecan)改善内分泌治疗后转移性HR+/HER2低乳腺癌的PFS

随着医学科技的不断进步，乳腺癌治疗领域迎来了一项重大突破。最新研究表明，在内分泌治疗后，赖氨酸激酶阳性（HR+）和人类表皮生长因子受体2低表达（HER2-Low）的转移性乳腺癌患者中，Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）在延长无进展生存期（PFS）方面优于化疗。

研究结果及意义

根据来自第3期DESTINY-Breast06试验（NCT04494425）的前期结果显示，与标准化疗相比，Enhertu治疗对于内分泌治疗后的乳腺癌患者在PFS方面取得了显著的临床意义和统计学改善。此外，在试验总体人群中，包括HER2-Low和HER2-超低疾病的患者（免疫组化[IHC]为1+或IHC 2+/原位杂交[ISH]–），也观察到了PFS的显著临床意义和统计学改善。虽然整体生存（OS）数据尚不成熟，但在整体人群和HR+HER2-Low人群中都观察到了有利于Enhertu的趋势。

与此同时，未出现新的安全信号，并且抗体药物结合物的安全性与先前临床试验的结果一致。

DESTINY-Breast06的完整数据将在即将举行的医学会议上公布，并与全球卫生机构分享。

在一份新闻稿中，阿斯利康公司肿瘤研发执行副总裁苏珊·加尔布雷斯（Susan Galbraith）表示：“DESTINY-Breast06显示，Enhertu有望成为内分泌治疗后HER2-Low和HER2-超低转移性乳腺癌患者的新的标准化疗方案。这些数据强调了Enhertu在HR+乳腺癌治疗中的潜力，进一步重新定义了转移性乳腺癌的治疗。”

FDA批准和试验概述

2022年8月，FDA批准Enhertu用于治疗成人患者中的无法手术切除或转移性HER2-Low（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌，诊断需经FDA批准的试验确定，患者曾在转移性设置中接受过化疗，或在辅助化疗完成后的6个月内发生疾病复发。此次批准基于来自第3期DESTINY-Breast04试验（NCT03734029）的数据。

DESTINY-Breast06是一项全球性、随机、开放标签试验，招募了HR+、HER2-Low（IHC 1+或2+/ISH-）或HER2-超低（IHC为0且有膜染色；IHC >0 <1+）晚期或转移性乳腺癌患者。不允许有先前的转移性化疗。患者需要在第一线治疗开始后的6个月内出现疾病进展，该治疗方案包括内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂，或者需要在转移性设置中至少接受过2种内分泌治疗。

试验结果

试验共招募了来自亚洲、欧洲、北美和南美的866名HER2-Low（n=713）或HER2-超低（n=153）患者。

患者被随机分配接受Enhertu或化疗，化疗方案包括卡培他滨（Xeloda）、紫杉醇或纳米紫杉醇（Abraxane）。

根据独立的盲审中央评价（BICR），HR+HER2-Low患者的PFS作为试验的主要终点。次要终点包括HER2-Low人群的OS；BICR评估的PFS和总体试验人群的OS；客观缓解率；缓解持续时间；第一次随后治疗或死亡的时间；第二次随后治疗或死亡的时间；以及安全性。值得注意的是，HER2-超低亚组的分析并没有足够的统计学力量来证明其统计学意义。

在一份新闻稿中，第一三共全球研发总负责人竹下健（Ken Takeshita）补充道：“DESTINY-Breast06的前期结果凸显了继续挑战当前治疗范式和已确立的乳腺癌分类的重要性，以发展我们对HR+、HER2表达的转移性乳腺癌患者的治疗方法。在DESTINY-Breast04中看到的改变实践的数据基础上，这些结果强化了在治疗格局中更早地使用Enhertu，并在更广泛的患者群中使用的潜力。”

DESTINY-Breast06试验的前期结果为内分泌治疗后HR+HER2-Low转移性乳腺癌患者的治疗带来了新的曙光。Enhertu（Trastuzumab Deruxtecan）在延长PFS方面表现出明显的临床意义和统计学改善，为乳腺癌治疗的未来开辟了新的道路。随着完整数据的公布和全球卫生机构的分享，我们有望将这一创新的治疗方案带给更多的患者，为乳腺癌的治愈和管理贡献更多可能性。

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