多塔利单抗(Jemperli)联合化疗扩大子宫内膜癌适应症获FDA优先审查

子宫内膜癌是一种严重的妇科恶性肿瘤，对患者的健康和生活质量造成了巨大影响。近年来，针对这一癌症的治疗方案不断更新，其中多塔利单抗(Jemperli,Dostarlimab)联合化疗作为一项颇受瞩目的治疗方案，正在经历着重大突破。最近，美国食品药品监督管理局（FDA）对多塔利单抗(Jemperli)联合化疗在子宫内膜癌扩展适应症上进行了优先审查，这一消息令医学界和患者们备受鼓舞。

临床试验数据支持

此次FDA的优先审查是基于多塔利单抗(Jemperli)联合化疗的补充生物许可证申请（sBLA），该申请旨在将该疗法扩展至所有初发晚期或复发性子宫内膜癌成年患者，包括具有错配修复蛋白（pMMR）/微卫星稳定（MSS）疾病的患者。该申请的支持数据来自RUBY试验第1部分的研究结果，该研究证明了多塔利单抗(Jemperli)与标准治疗卡铂和紫杉醇相结合，达到了该试验的双重主要终点，即无进展生存（PFS）和总生存（OS）。

重要临床意义

值得注意的是，根据FDA的预计，对于此项决定的处方药用户费行动日期是2024年8月23日。这一决定的意义非凡，将对子宫内膜癌患者的治疗带来巨大的改变。根据丹麦哥本哈根大学医院首席肿瘤学家Mansoor Raza Mirza博士在OncLive®上的表态，“多塔利单抗(Jemperli)联合卡铂-紫杉醇在晚期和转移性子宫内膜癌患者中已经表现出在总生存方面的统计学显著和临床上意义重大的改善。这一新的治疗标准将改善我们患者的预后。”

关键数据展望

随后公布的最新总生存数据显示，多塔利单抗(Jemperli)联合疗法在减少死亡风险方面达到了31%的显著效果，并且相较于安慰剂联合疗法，取得了临床意义上的总生存改善，分别为44.6个月（95% CI，32.6-未达到 [NR]）和28.2个月（95% CI，22.1-35.6）。此外，在错配修复蛋白/MSS患者群体的预先指定的探索性分析中，多塔利单抗(Jemperli)组实现了21%的死亡风险降低，分别为34.0个月（95% CI，28.6-未达到 [NR]）和27.0个月（95% CI，21.5-35.6）。此外，在错配修复蛋白缺失（dMMR）/微卫星不稳定-高（MSI-H）人群中，多塔利单抗(Jemperli)诱导的中位总生存时间未达到（95% CI，未达到-未达到）对比安慰剂的31.4个月（95% CI，20.3-未达到）。

安全性分析

对于多塔利单抗(Jemperli)联合化疗的安全性和耐受性分析显示，其安全性基本与各个药物的已知安全性相一致。这为该疗法在临床应用中的可行性提供了有力保障。

研究前景展望

此次FDA的优先审查是基于临床试验数据的支持，而这一临床试验的设计和实施，正是基于对患者更好治疗效果的追求。此外，RUBY试验的第2部分将继续探索多塔利单抗(Jemperli)联合化疗在子宫内膜癌治疗中的潜在优势，这将为未来治疗方案的制定提供更为可靠的科学依据。

子宫内膜癌的治疗一直是医学界的热点问题，而多塔利单抗(Jemperli,Dostarlimab)联合化疗在这一领域的不断取得进展，为患者带来了新的希望。随着FDA对该疗法扩展适应症的优先审查，我们有理由相信，在不久的将来，这一治疗方案将为更多患者带来福音，成为子宫内膜癌治疗的新里程碑。

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