FDA批准阿来替尼(Alecensa)辅助治疗ALK阳性早期非小细胞肺癌

肺癌作为全球范围内致死率最高的癌症之一，一直是医学界关注的焦点。然而，随着医学科技的不断进步，针对不同类型肺癌的治疗手段也在不断创新。最近，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Alecensa(Alectinib，艾乐替尼，阿来替尼)作为辅助治疗药物，用于特定ALK阳性早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这一决定将为这一类型的肺癌患者带来新的希望。

关键研究结果

ALINA试验数据支持

该决定得到了来自阿来替尼(Alecensa)的相应数据支持，ALINA试验的结果显示，与接受铂类化疗的患者相比，阿来替尼(Alecensa)可以降低ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者疾病复发或死亡的风险高达76%（HR，0.24；95% CI，0.13-0.43，P < .0001）。这项研究涉及到了完全切除的ⅠB至ⅢA期ALK阳性NSCLC患者，追踪时间中位数为阿来替尼(Alecensa)组27.8个月，化疗组为28.4个月。阿来替尼(Alecensa)组的中位无病生存期尚未达到（NR），而化疗组的中位无病生存期为41.3个月（95% CI，28.5–不可评估[NE]）。此外，在Ⅱ至ⅢA期患者中，接受阿来替尼(Alecensa)治疗的患者（n = 116）与接受化疗的患者（n = 115）相比，中位无病生存期尚未达到，而化疗组的中位无病生存期为44.4个月（95% CI，27.8-NE；HR，0.24；955 CI，0.13-0.45；P < .0001）。

以上图片为阿来替尼ALECENSA在致泰药业实拍图

临床意义

这一突破性的数据显示，阿来替尼(Alecensa)相比化疗在ALK阳性早期NSCLC患者中具有显著的优势，为患者带来了极具意义的疾病控制和生存潜力。这将改变目前早期NSCLC治疗的格局，为患者提供更加有效的治疗选择，延长他们的生存时间，提高生活质量。

ALINA试验设计与结果

ALINA试验是一项随机、活性对照、多中心、开放标签的研究，旨在评估辅助阿来替尼(Alecensa)与铂类化疗在ⅠB至ⅢA期ALK阳性NSCLC患者中的疗效和安全性。试验纳入的患者需具备ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）评分为0或1，符合接受铂类化疗的标准，并具备足够的器官功能。试验排除了任何先前的系统性癌症治疗。研究对象被随机分配为两组，一组接受每天600mg的阿来替尼(Alecensa)治疗2年，另一组接受铂类化疗，每3周一次，共4个周期。

主要结果及安全性评价

主要终点为调查者评估的无病生存期（DFS），重要的次要终点包括中枢神经系统（CNS）无病生存期、总生存期和安全性。试验结果显示，阿来替尼(Alecensa)组DFS的受益在预定亚组中保持一致，而且在CNS DFS方面也表现出明显优势（HR，0.22；905% CI，0.08-0.58）。此外，在安全性方面，阿来替尼(Alecensa)组和化疗组的任何级别不良事件（AEs）发生率分别为98%和93%，但阿来替尼(Alecensa)组的3/4级别AEs发生率略低于化疗组（30%和31%），且无相关死亡事件。

Alecensa(Alectinib，艾乐替尼，阿来替尼)作为ALK阳性早期NSCLC的辅助治疗选项的FDA批准，标志着个体化治疗在肺癌领域的进一步深化。这不仅为该类型患者带来了新的治疗选择，更为肺癌治疗带来了新的希望。我们期待着在未来的临床实践中，这一决定能够为更多患者带来福音，使他们能够战胜疾病，重获健康。

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