FDA接受Bimzelx(比美吉珠单抗)用于化脓性汗腺炎的补充生物制剂许可申请

美国食品药品监督管理局（FDA）日前宣布，已接受Bimzelx（bimekizumab-bkzx，比美吉珠单抗）的补充生物制剂许可申请，该药适用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎的成年患者。这一消息标志着在皮肤病领域取得了一项重要进展。

Bimzelx(比美吉珠单抗)的特点

Bimzelx是由优时比（UCB）开发的一种人源化 IgG1 单克隆抗体，其独特之处在于选择性抑制两种关键细胞因子——白细胞介素17A（IL-17A）和白细胞介素17F（IL-17F）。这两种细胞因子在导致炎症反应中发挥着重要作用。此前，Bimzelx已获得FDA批准用于治疗银屑病，其成功为化脓性汗腺炎的治疗提供了新的希望。

化脓性汗腺炎的背景

化脓性汗腺炎（HS）是一种罕见但严重影响生活质量的皮肤疾病，其主要症状包括结节、脓肿和排脓通道，通常出现在腋窝、腹股沟和臀部等部位。目前，对于这种疾病的治疗选择相对有限，而现有的治疗方案往往效果不佳。直到Bimzelx的出现，这一领域才有了新的突破。

临床研究结果

Bimzelx的申请得到了BE HEARD I和BE HEARD II研究的支持。这两项研究招募了1014名诊断为中重度HS的患者，结果显示在第16周，Bimzelx表现出了明显的临床改善，且安全性方面没有出现新的问题。此外，48周的研究数据也证实了Bimzelx的持久疗效。

虽然Bimzelx的补充生物制剂申请已获得美国FDA接受，但其在全球范围内的批准尚需时间。然而，随着临床试验数据的不断积累，Bimzelx必将为化脓性汗腺炎患者带来新的治疗选择，并推动该领域的进一步研究和发展。

化脓性汗腺炎对患者的生活造成了极大的困扰，但Bimzelx的出现为他们带来了新的曙光。这一重要进展将不仅改善患者的生活质量，也为医学领域注入了新的活力。期待着Bimzelx在未来的临床实践中发挥更大的作用，为化脓性汗腺炎的治疗开辟出更广阔的前景。

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