HAS已批准Rybrevant(amivantamab,埃万妥单抗)用于特定NSCLC患者的一线疗法
非小细胞肺癌（NSCLC）中，表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变患者的治疗一直是一个亟待解决的难题。然而，最近法国卫生高级管理局（HAS）的一项决定，为这一患者群体带来了一线曙光。HAS批准了Janssen公司的Rybrevant（amivantamab，埃万妥单抗）与卡铂和培美曲塞联合使用，作为治疗局部晚期或转移性EGFR外显子20插入突变的NSCLC的一线疗法的先期获得许可。这一决定的背后是来自于PAPILLON研究的数据，该研究展示了Rybrevant治疗方案的显著优势。
以上图片为埃万妥单抗Rybrevant(amivantamab)在致泰药业实拍图
在此次决定中，HAS特别关注了来自于PAPILLON研究的数据。这项研究是一项随机、开放标签的多中心试验，共纳入了308名EGFR外显子20插入突变患者。病人被随机分配为接受Rybrevant与卡铂和培美曲塞或接受卡铂和培美曲塞，比例为1:1。而在此次决定中，透明度委员会（CT）指出，这种治疗方案可能具有创新性，因为它在研究中表现出的优越性为患者带来了“实质性”的改变。
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在PAPILLON研究中，主要的有效性结果指标是经由盲目独立中心审查（BICR）评估的无进展生存（PFS），同时整体生存（OS）也作为一个关键的次要结果指标。Rybrevant与卡铂和培美曲塞的联合治疗相较于单独卡铂和培美曲塞显示出了PFS的统计学显著改善，风险比为0.40（95% CI：0.30，0.53；p值<0.0001）。两组的中位PFS分别为11.4个月（95% CI：9.8，13.7）和6.7个月（95% CI：5.6，7.3）。
然而，透明度委员会也指出了这些结果的局限性，包括客观反应率在此情境下不是一个相关的终点，缺乏关于脑转移（无论是在初诊时还是次发生时）的数据，以及缺乏对于生存率的差异的证据。此外，对于生活质量数据，也缺乏任何正式的结论。而在安全性方面，Rybrevant加卡铂和培美曲塞的治疗方案表现出了更高频率的≥ 3级不良事件（AEs）（分别为76%和54%），以及导致治疗永久中止的AEs的发生，以及近90%的患者出现皮疹，近40%的患者出现输液相关反应，以及3%的患者出现间质性肺病/肺炎。
以上图片为埃万妥单抗Rybrevant（amivantamab）在致泰药业实拍图
尽管如此，委员会推测该治疗方案具有创新性，除了对于可手术的IIIA期患者以及可手术的患者之外，并提议对于一年进行先期获批，因为：
- 这是一种新的治疗模式，有望为患者带来实质性的改变，因为它在随机的三期研究中表现出了优越性。
- 该药物有一个合适的发展计划，并呈现出支持患者在现有治疗策略下获益的临床结果。
- 它为一个在现有疗法中覆盖不足的医疗需求提供了部分的解决方案。
总的来说，HAS对于Janssen公司的Rybrevant与卡铂和培美曲塞联合治疗作为一线治疗NSCLC特定患者的决定进行了审慎的考虑。尽管存在一些限制性因素，如安全性和部分数据的不完整性，但该决定为NSCLC患者提供了一种新的治疗选择，有望为这一患者群体带来实质性的益处。值得期待的是，在未来的临床实践中，该治疗方案能够进一步证实其疗效，并为NSCLC患者带来更多希望。
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