FDA授予Sunvozertinib治疗EGFR外显子20+非小细胞肺癌的突破性疗法资格

2024年4月7日，迪泽尔宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已将其sunvozertinib作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗药物，授予突破性疗法认定（BTD），该类患者携带表皮生长因子受体（EGFR）Exon 20插入（Exon20ins）突变。

全球研究结果证明突破性疗法认定的合理性

这项突破性疗法认定的批准基于全球多中心I/II期研究（WU-KONG1）的结果。在2023年欧洲临床肿瘤学会议（ESMO）上，迪泽尔报告了主要研究结果，显示sunvozertinib作为单一药物的确证客观反应率（cORR）为78.6%，中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。

之前，Sunvozertinib已被美国FDA和中国药品评价中心（CDE）分别授予了BTD，用于治疗复发或难治患者。随后，它于2023年在中国获批，用于治疗失败一线治疗的患者。预计将于2024年晚些时候提交用于在美国和欧盟同一情况下的批准的新药申请。

CEO的回应与展望

迪泽尔首席执行官张晓林博士表示：“我们对FDA决定授予Sunvozertinib一线治疗的突破性疗法认定感到非常高兴，这是早些时候在后期治疗中获得BTD批准的一个明确迹象，清楚地表明Sunvozertinib在治疗EGFR Exon20ins NSCLC患者中的转化潜力。多项临床试验一直在持续地证明Sunvozertinib对我们的患者具有显著的临床益处。作为单一的口服药物，它在安全性和患者依从性方面显然具有优势，而且比化疗和输液更为便利。”他继续说道：“现在，全球在复发和难治情况下的关键性研究（WU-KONG1 PART B）的招募已经完成，我们将在2024年美国临床肿瘤学会议（ASCO）年会上以口头报告的形式报告研究结果。在一线治疗中进行的随机全球III期研究（WU-KONG28）正在有条不紊地进行。这一新的BTD将使我们能够更加紧密地与FDA合作，加速其临床开发和监管提交。”

Sunvozertinib的创新与挑战

影响大约2%-4%的NSCLC患者，EGFR Exon20ins突变由于其独特的空间构象、多样的突变亚型和高度的异质性而难以治疗。由于缺乏安全有效的靶向治疗选择，这种突变导致患者的生存受益有限。

Sunvozertinib的创新分子结构使其能够克服针对EGFR Exon20ins突变的固有困难，提供了改进的疗效、安全性和使用便利性。在多中心II期关键性研究WU-KONG6产生的发现的支持下，Sunvozertinib已获得在中国治疗成人患者局部晚期或转移性EGFR Exon 20插入突变NSCLC的批准，这些患者的疾病在铂类化疗后进展或进展。这验证了其在先前接受过治疗的EGFR Exon20ins突变NSCLC患者中的强效和良好耐受特性。

Sunvozertinib作为一种新的一线治疗选择，为EGFR Exon20ins突变NSCLC患者带来了新的希望。其获得的FDA突破性疗法认定进一步证明了其在临床实践中的重要性和潜力。随着进一步的研究和临床应用，Sunvozertinib有望成为改善该特定患者群体生存和生活质量的关键药物之一。

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