Kisqali(Ribociclib)组合可改善HR+/HER2–早期乳腺癌的iDFS

乳癌是世界各地女性中最常见的癌症之一，也是造成女性死亡的主要原因之一。然而，随着医疗科学的进步，针对乳腺癌的治疗方法不断完善和创新。近期，NATALEE试验的数据显示，Kisqali(Ribociclib)搭配非甾体芳香化酶抑制剂 （NSAI）可能对早期乳腺癌患者的治疗效果带来显著改善。这项研究为广大患者带来了新的曙光，尤其是对于那些存在复发风险的患者来说。

Kisqali(Ribociclib)搭配NSAI联合治疗显著提高HR+/HER2-早期乳腺癌患者的iDFS

根据NATALEE试验的数据，Kisqali(Ribociclib)与非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）的联合应用显著改善了激素受体阳性、HER2阴性II期或III期早期乳腺癌患者的侵袭性无病生存期（iDFS）。

根据NATALEE试验的结果，联合用药组在3年时的iDFS率为90.4%，而单独应用NSAI组为87.1%（风险比为0.75；95%置信区间为0.62-0.91；P = .003）。同样，在3年的复发无病生存率方面，联合用药组为91.7%，而单独应用NSAI组为88.6%（风险比为0.72；95%置信区间为0.58-0.88）。

研究作者写道：“在NATALEE试验中，我们通过评估在早期乳腺癌广泛患者群中添加3年Kisqali(Ribociclib)治疗作为辅助治疗，来考察CDK4/6抑制剂对HR阳性、HER2阴性疾病的影响。”“NATALEE试验表明，Kisqali(Ribociclib)治疗有益于早期乳腺癌广泛患者群，尤其是那些存在复发风险的患者。”

NATALEE试验的设计和结果

NATALEE试验共招募了5101名患者，并随机分配到联合用药组（n = 2549）或NSAI单独组（n = 2552）。患者口服Kisqali(Ribociclib)400mg，每日一次，连续21天，随后休药7天，持续36个月。NSAI部分，给予来曲唑（Femara）口服2.5mg，每日一次，或阿那曲唑口服1mg，每日一次，连续60个月。

大多数患者是白人（73.4%）。在研究截止时，大多数仍在接受Kisqali(Ribociclib)联合NSAI治疗（77.8%）或仅接受NSAI治疗（71.6%）。在联合用药组，20.2%的患者完成了3年Kisqali(Ribociclib)治疗，45.0%继续接受Kisqali(Ribociclib)治疗，56.8%的患者完成了至少2年的联合治疗。

随访的中位持续时间为34个月，暴露的中位持续时间为两组均为30个月。在联合用药组，Kisqali(Ribociclib)的暴露中位数为27个月。

在报告了426例事件后进行了iDFS的第二次中期分析。随访的中位持续时间为28个月。与单独应用NSAI相比，联合用药组中侵袭性疾病、复发或死亡的风险降低了25.2%。联合用药组的远处复发率为4.7%，而NSAI组为6.7%。在数据截止时，联合用药组有2.4%的患者死亡，单药组为2.9%（总生存中位随访时间为30个月，风险比为0.76；95%置信区间为0.54-1.07）。

结论

NATALEE试验的结果表明，Kisqali(Ribociclib)与NSAI的联合治疗在提高HR+/HER2-早期乳腺癌患者的iDFS方面具有潜在的临床价值。然而，该研究也指出了一些副作用，包括肝功能异常和关节疼痛等。因此，在使用Kisqali(Ribociclib)联合NSAI治疗乳腺癌时，应该谨慎监测患者的不良反应，并及时调整治疗方案，以确保患者的安全和疗效。

虽然NATALEE试验为早期乳腺癌患者带来了新的治疗选择，但仍需要进一步的研究来验证其长期疗效和安全性。相信随着科学技术的不断发展，乳腺癌的治疗将会取得更大的进步，为患者带来更多的希望和福音。

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