NICE推荐卡博替尼(Cabometyx)与纳武单抗治疗晚期肾细胞癌

肾细胞癌（RCC）是一种常见的泌尿系统肿瘤，晚期RCC的治疗一直是医学界的挑战。近年来，随着免疫治疗和靶向治疗的发展，患者的治疗前景有了显著改善。在这个领域的最新进展中，英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）正式推荐了卡博替尼（Cabometyx,cabozantinib）与纳武单抗（Opdivo,nivolumab）的联合应用，作为晚期RCC成人患者的一线治疗选择。这一推荐标志着治疗选择的扩展，将为英格兰和威尔士的患者带来更多机会。

以上图片为Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)在致泰药业实拍图

卡博替尼与纳武单抗联合应用的背景

NICE指出，这一推荐适用于那些中度或恶性风险疾病患者，这些患者在其他情况下可能会接受纳武单抗与伊匹单抗（Yervoy）或雷伐替尼（Lenvima）与帕博利珠单抗（Keytruda）的治疗。同时，该推荐并不影响已经开始接受卡博替尼与纳武单抗联合治疗的患者。

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CheckMate 9ER试验结果支持

这一推荐的依据来自于CheckMate 9ER试验的研究结果。该研究比较了纳武单抗加卡博替尼与舒尼替尼（Sutent）在未接受治疗的晚期RCC患者中的疗效。55个月的随访数据显示，接受联合治疗的患者（n = 323）的中位无进展生存期（PFS）为16.4个月，而接受舒尼替尼治疗的患者（n = 328）的中位PFS为8.4个月。此外，在55.6个月的中位随访时间内，联合治疗组的中位总生存期（OS）为46.5个月，而对照组为36.0个月。这些数据表明，联合应用在提高患者生存期方面具有显著优势。

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“卡博替尼与纳武单抗联合应用的推荐标志着晚期肾癌管理的一次重大转变，也是治疗选择的宝贵补充。”英格兰特鲁罗皇家康沃尔医院的顾问肿瘤学家约翰·麦克格兰在一份新闻稿中表示，“能够获得这种联合治疗将为生活在英格兰和威尔士的晚期RCC患者提供宝贵的额外时间。”

CheckMate 9ER试验设计与结果

CheckMate 9ER试验纳入了未接受过治疗的任何清除细胞成分和任何国际转移性RCC数据库协会（IMDC）风险组别的晚期RCC患者。参与者被随机分配为接受每两周一次240 mg的纳武单抗加每日40 mg的卡博替尼，或每日50 mg的舒尼替尼治疗4周后停药2周。参与者按IMDC风险评分、PD-L1表达和地理区域分层。主要终点是通过盲审独立中心评估的按照RECIST v1.1标准的PFS。次要终点包括OS、总体反应率（ORR）和安全性。健康相关的生活质量被作为探索性终点评估。

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安全性考量

在安全性分析中，联合治疗组（n = 320）的患者任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为98％，而对照组（n = 320）为93％。联合治疗组中最常见的任何级别TRAEs包括腹泻（59％）、掌跖红斑（39％）和高血压（34％）。而在舒尼替尼组中，这些TRAEs的发生率分别为46％、42％和35％。3或4级的TRAEs分别报告率为68％和55％。

总的来说，NICE认为卡博替尼与纳武单抗联合应用对于RCC是一种有效的治疗方法。尽管在所有风险癌症的最合适比较者中，最可能的成本效益估计都高于NICE认为NHS资源的可接受使用水平，但在考虑中等和恶性风险癌症的最合适比较者时，最可能的成本效益估计在NICE认为的可接受范围内。这一推荐为晚期RCC患者提供了更多的治疗选择，为他们带来了更多的希望和机会。

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