Capivasertib/Fulvestrant联合治疗在日本获批用于HER2阴性乳腺癌

随着科学技术的不断进步，乳腺癌治疗领域的新突破不断涌现。近日，日本厚生劳动省(MHLW)批准了Capivasertib (Truqap)与Fulvestrant (Faslodex)联合应用，用于治疗晚期激素受体(ER)-阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)-阴性的乳腺癌患者，这一治疗方案适用于那些在内分泌治疗后出现疾病进展的患者，其肿瘤携带PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变。这一临床突破为乳腺癌患者带来了新的希望与选择。

突破性治疗方案的批准

Capivasertib与Fulvestrant联合应用的批准源自于CAPItello-291试验的结果，该试验是一项针对肿瘤携带PIK3CA/AKT1/PTEN突变的患者进行的III期临床试验。在这一试验中，与单独使用Fulvestrant相比，这一联合疗法显著降低了疾病进展或死亡的风险，达到了试验的一个主要终点。此外，在肿瘤携带PIK3CA、AKT1或PTEN突变的患者中，这一联合疗法的中位无进展生存期达到了7.3个月，远高于单独使用Fulvestrant的3.1个月。这一突破性治疗方案的批准为日本晚期激素受体阳性乳腺癌患者带来了新的治疗选择。

患者获益与重要性

根据东京都癌症与传染病中心Komagome医院的Masakazu Toi博士的表态，Capivasertib与Fulvestrant的批准标志着日本晚期激素受体阳性乳腺癌治疗的新时代的到来，为该患者群体提供了新的治疗选择。这对于那些肿瘤携带PIK3CA、AKT1或PTEN突变的患者尤其重要，因为他们能够从这一联合疗法中获益，延长内分泌治疗的有效性并延缓疾病进展。因此，在临床实践中，及时检测这些肿瘤生物标志物的突变对于确定最佳治疗方案至关重要。

试验设计与数据

CAPItello-291试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，招募了18岁及以上的晚期ER-阳性、HER2-阴性乳腺癌患者，这些患者曾接受过芳香化酶抑制剂治疗，且疾病在治疗过程中出现进展。该试验的主要终点包括全体患者中的调查员评估的无进展生存期，以及PIK3CA/AKT1/PTEN突变患者群中的无进展生存期。试验结果显示，在全体患者中，联合治疗组的中位无进展生存期为7.2个月，明显优于Fulvestrant单药组的3.6个月。在PIK3CA/AKT1/PTEN突变患者群中，联合治疗组的中位无进展生存期更长，为7.3个月。

安全性评估与不良事件

与治疗相关的不良事件主要包括皮疹和腹泻等轻度到中度的不良反应，其中皮疹是最常见的。而导致治疗中断的不良事件在试验组中发生率较高，约为13.0%，而在安慰剂组中仅为2.3%。这一联合疗法的主要不良事件对患者的生活质量可能造成一定程度的影响，但其疗效优势与安全性仍然值得认真考虑。

日本厚生劳动省(MHLW)对Capivasertib与Fulvestrant联合应用的批准标志着乳腺癌治疗领域的又一重要进展。这一突破性治疗方案为激素受体阳性、HER2-阴性乳腺癌患者带来了新的治疗选择，尤其是那些肿瘤携带PIK3CA、AKT1或PTEN突变的患者。然而，在临床实践中，仍需进一步研究以优化治疗方案，并持续关注患者的安全性与生活质量。随着科学技术的不断发展，我们对乳腺癌的认识将不断深化，相信会有更多的治疗突破为患者带来福音。

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