FDA全面批准Elahere(Mirvetuximab Soravtansine)治疗FRα阳性铂类耐药性卵巢癌

卵巢癌是一种在女性中相当常见的癌症类型，其中一部分患者出现了对铂类药物的耐药性，给治疗带来了极大的挑战。然而，随着医学科技的不断发展，美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了一项新的治疗方法，为一些既往接受过治疗的患者带来了新的希望。

Elahere对于FRα阳性铂类耐药性卵巢癌的全面批准

近日，FDA正式批准了Elahere（mirvetuximab soravtansine-gynx）用于特定的铂类耐药性卵巢癌患者。这一决定为曾接受过治疗的FRα阳性、铂类耐药性的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者开辟了新的治疗途径。

MIRASOL研究：关键数据支持决定

这一决定的依据来自于MIRASOL研究（Study 0416; NCT04209855）的数据。在这项研究中，227名接受抗体药物结合物（ADC）Elahere治疗的患者与226名接受化疗的患者进行了对比。结果显示，ADC组的中位总生存期（OS）为16.5个月（95% CI，14.5-24.6），而化疗组为12.7个月（95% CI，10.9-14.4），HR为0.67（95% CI，0.50-0.88；P = .0046）。

此外，Elahere组的无进展生存期（PFS）也显著优于化疗组，分别为中位5.6个月（95% CI，4.3-5.9）与4.0个月（95% CI，2.9-4.5），HR为0.65（95% CI，0.52-0.81；P < .0001）。而ADC引起的客观反应率（ORR）为42%（95% CI，36%-49%），明显高于化疗的16%（95% CI，12%-22%）（P < .0001）。值得一提的是，在对ADC治疗做出反应的患者中，5%达到完全缓解，37%出现部分缓解。

MIRASOL研究：资格、治疗、目标

MIRASOL研究是一项多中心、开放标签、主动对照、随机试验，纳入了FRα阳性、铂类耐药性的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者（n = 453），这些患者之前可以接受过最多三线系统治疗。排除标准包括角膜疾病、需要治疗的眼部疾病、严重的外周神经病以及非感染性间质性肺病。

研究参与者被随机分配为两组，一组接受每3周一次的6mg/kg静脉注射Elahere，剂量根据调整后的理想体重确定；另一组接受研究者选择的化疗，其中包括紫杉醇、聚乙二醇化脂质Doxorubicin（PLD）或托泊替康。

治疗持续至疾病进展或无法耐受的毒性。关键的分层因素包括治疗前的先前治疗线数（1线 vs 2线 vs 3线）以及随机分组前选择的化疗药物（紫杉醇 vs PLD vs 托泊替康）。

MIRASOL研究：基线特征

患者的中位年龄为63岁（范围29-88岁）。超过一半的患者为白人（66%）。在ECOG表现状态方面，55%的患者表现为0级，44%的患者表现为1级。在先前系统治疗方面，14%的患者接受过1线治疗，39%接受过2线治疗，47%接受过3线治疗。此外，37%的患者此前接受过铂类耐药性疾病的系统治疗。超过一半的患者此前接受过贝伐珠单抗（Avastin）或PARP抑制剂（55%）。

安全性

关于安全性，由于不良反应（AEs），Elahere需要延迟和减量治疗的患者分别占54%和34%。AEs导致9%的患者永久性停止ADC治疗。导致停药的最常见的毒性包括肺炎（2%）、视力模糊（1%）和外周神经病（1%）。24%的患者出现严重不良事件。

接受Elahere治疗的患者中，至少有10%经历了以下最常见的不良事件：腹痛（所有级别，34%；3/4级别，3%）、腹泻（29%；1%）、便秘（27%；0%）、恶心（27%；2%）、呕吐（18%；3%）、视力模糊（45%；9%）、角膜病变（37%；11%）、干眼症（29%；3%）、光过敏（18%；0.5%）、白内障（16%；3%）、疲劳（47%；3%）、外周神经病（37%；4%）、头痛（14%；0%）、肌肉骨骼疼痛（31%；1%）、食欲减退（18%；1%）和肺炎（10%；0.5%）。

研究还发现，少于10%的患者在治疗期间出现与临床相关的毒性，包括输液相关的反应或过敏（8%）。

此外，在试验期间，至少有10%的患者出现了以下常见的实验室异常：天门冬氨酸氨基转移酶升高（所有级别，57%；3/4级别，0%）、丙氨酸氨基转移酶升高（38%；1%）、碱性磷酸酶升高（30%；1%）、钙升高（12%；0%）、肌酐升高（10%；0%）；白蛋白降低（21%；1%）、镁降低（21%；1%）、钠降低（16%；0%）、钾降低（15%；1%）、碳酸氢盐降低（11%；0%）、淋巴细胞降低（27%；3%）、白细胞降低（23%；1%）、中性粒细胞降低（22%；1%）、血红蛋白降低（18%；1%）和血小板计数降低（17%；1%）。

总的来说，FDA对于Elahere（mirvetuximab soravtansine-gynx）的全面批准为铂类耐药性卵巢癌的治疗提供了新的曙光。通过MIRASOL研究的数据支持，该治疗方案不仅显著改善了患者的总生存期和无进展生存期，还提高了客观反应率。然而，与之相关的不良事件也需要引起足够的重视。在将来的临床实践中，医生需要权衡治疗效果与潜在的毒副作用，以为患者选择最合适的个体化治疗方案。随着科学研究的不断深入和医学技术的不断发展，我们有信心，未来将会有更多创新的治疗方法为卵巢癌患者带来更多希望。

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