FDA批准氟尿嘧啶安全标签更新：关于DPD缺乏症患者的使用

在医学领域，安全标签的更新通常是为了确保药物的使用更加安全和有效。最近，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了氟尿嘧啶产品的安全标签更新，其中包括有关在具有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷患者中使用该药物的信息。这一决定对于临床实践和患者的安全具有重要意义。

DPD缺陷与氟尿嘧啶

氟尿嘧啶注射剂产品的安全标签更新包括有关与二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷患者严重不良反应（AEs）风险的额外信息。DPD由DPYD基因编码，是对氟尿嘧啶的破坏代谢负责的酶之一。部分DPD缺陷在白人患者中约占3%至5%，完全DPD缺陷约占0.2%。然而，非白人人群中DPD缺陷的比例尚无足够数据可供估计。已知与DPD活性受损相关的4种DPYD变异包括：c.1905+1G>A（DPYD *2A）、c.1679T>G（DPYD *13）、c.2846A>T和c.1129-5923C>G（单体型B3）。

安全标签的更新

安全标签的更新主要集中在“警告和注意事项”、“患者咨询信息”和“临床药理学”等部分。在“警告和注意事项”下，更新的标签警告称，具有某些与完全或几乎完全缺乏DPD活性相关的同型或复合杂合型DPYD变异的患者存在较高的急性、早期发作的毒性风险，这可能是严重或致命的，包括口腔炎、腹泻、中性粒细胞减少和神经毒性，并且不建议在这些患者中使用该药物。此外，部分DPD缺陷患者也可能存在严重或致命的AEs风险。

对于使用氟尿嘧啶注射剂产品的患者，如果出现急性、早期发作或异常严重的反应，应根据这些毒性的发作、持续时间和严重程度的临床评估暂停或停止使用氟尿嘧啶，因为这可能表明存在DPD缺陷。完全DPD缺陷患者尚未证明安全的剂量，对于部分DPD缺陷患者的特定剂量数据不足。

患者教育与建议

安全标签还建议，在使用氟尿嘧啶之前考虑进行DPYD变异的测试，以减少严重AEs的风险。然而，FDA尚未授权任何旨在识别DPYD变异的测试。标签还建议患者了解与DPD缺陷相关的潜在严重或致命的AEs，并与医疗保健提供者讨论DPYD变异的基因测试。如果出现严重口腔炎、腹泻、中性粒细胞减少或神经毒性症状，患者应立即联系医疗保健提供者。

氟尿嘧啶作为一种重要的抗肿瘤药物，对于多种癌症的治疗具有重要意义。然而，对于DPD缺陷患者，使用氟尿嘧啶需要更加谨慎，并且需要对其进行适当的监测和管理。本次FDA批准的安全标签更新为临床医生提供了更多的指导和信息，以确保患者在接受治疗时的安全性和有效性。在未来的临床实践中，我们期待着更多针对药物使用与基因变异之间相互作用的研究，以更好地个体化治疗方案，提高患者的治疗效果和生存质量。

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