REZDIFFRA-RESMETIROM说明书

【Rezdiffra(resmetirom)生产厂家】

Madrigal Pharmaceuticals

【Rezdiffra(resmetirom)适应症】

Rezdiffra是一种甲状腺激素受体-β (THR-β) 激动剂，与饮食和运动相结合来治疗患有中重度肝纤维化(F2至F3期)的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者。该适应症基于NASH和纤维化的改善而在加速批准下获得批准。 该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

使用限制：失代偿期肝硬化患者应避免使用Rezdiffra。

【Rezdiffra(resmetirom)规格】

片剂，60mg、80mg、100mg

【Rezdiffra(resmetirom)用法用量】

Rezdiffra的推荐剂量是根据实际体重而定。 对于体重如下的患者：

• <100kg，推荐剂量为每日1次口服80mg。

• ≥100kg，推荐剂量为每日1次口服100mg。

• 与食物一起或不与食物一起服用Rezdiffra。

• 请参阅合并使用中度CYP2C8抑制剂的Rezdiffra剂量调整的完整处方信息。

【Rezdiffra(resmetirom)禁忌症】

无

【Rezdiffra(resmetirom)作用机制】

Resmetrom是甲状腺激素受体β（THR-β）的部分激动剂。与三碘甲腺原氨酸（T3）相比，瑞美特罗产生83.8%的最大反应，在THR-β激活的体外功能测定中，EC50为0.21µM。甲状腺激素受体α（THR-α）激动剂的相同功能测定显示，与T3相比，resmetrom的有效性为48.6%，EC50为3.74µM。THR-β是肝脏中THR的主要形式，对肝脏中THR-β的刺激减少肝内甘油三酯，而甲状腺激素在肝外（包括心脏和骨骼）的作用主要通过THR-α介导。

【Rezdiffra(resmetirom)贮藏】

储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许偏差至15°C至30°C（59°F至86°F）[见USP受控室温]。

【Rezdiffra(resmetirom)注意事项】

肝毒性：在Rezdiffra治疗期间监测患者肝脏测试升高以及肝脏相关不良反应的发生。 如果怀疑有肝毒性，则停止使用Rezdiffra并继续监测患者。

胆囊相关不良反应：Rezdiffra治疗患者更常观察到胆石症和胆囊炎。 如果怀疑胆石症，则需要进行胆囊诊断研究和适当的临床随访。 如果怀疑发生急性胆囊事件，如急性胆囊炎，请中断Rezdiffra治疗，直至事件解决。

【Rezdiffra(resmetirom)药物相互作用】

【Rezdiffra(resmetirom)在特殊人群中使用】

【Rezdiffra(resmetirom)不良反应】

Rezdiffra最常见的不良反应（至少有5%的患者报告了此类不良反应，高于安慰剂组）有：腹泻、恶心、瘙痒、呕吐、便秘、腹痛和头晕。

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【温馨提示】

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