FDA批准Wegovy降低肥胖患者发生心血管疾病的风险

2024年3月8日，丹麦巴克斯瓦埃德，诺和诺德宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Wegovy的标签扩展，该扩展基于增补新药申请（sNDA），适用于成人超重或肥胖并已确诊为心血管疾病（CVD）的降低主要不良心血管事件（MACE）风险的适应症，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死（心肌梗塞）或非致命性中风。

Wegovy的证据和机制

这项批准是基于SELECT心血管结果试验，该试验表明Wegovy与标准治疗相比，将MACE的风险降低了20％，具有统计学意义。但心血管风险降低的确切机制尚未确定。SELECT的研究结果显示，在长达五年的时间里，不论基线年龄、性别、种族、族裔、体质指数（BMI）和肾功能损害水平如何，MACE的风险降低都得以实现。此外，标签还更新了来自SELECT的数据，显示与安慰剂相比，心血管死亡风险降低了15％，任何原因的死亡风险降低了19％。标签中还包含了来自SELECT的额外临床数据。

Wegovy的意义

诺和诺德发展负责人马丁·霍尔斯特·朗格表示：“我们非常高兴Wegovy现在已在美国获得批准，成为第一个有助于人们管理体重和降低心血管风险的疗法。”他补充说：“这一批准对于患有肥胖和心血管疾病的人群来说是一个重要的里程碑，因为SELECT数据表明，Wegovy有望通过降低心血管事件的风险来延长生命，从而解决了一些可预防死亡的主要原因。”

结语

此次Wegovy的批准标志着肥胖和心血管疾病患者的里程碑式进展。这一突破将为这些患者提供更多治疗选择，有望改善他们的健康状况，延长生命。随着Wegovy在美国的批准，我们期待着在未来看到它在其他国家和地区的推广，为全球范围内的患者带来福音。

肥胖和心血管疾病

肥胖与健康问题

肥胖是一种慢性疾病，需要长期管理。它与许多严重的健康后果以及较低的预期寿命有关。肥胖相关并发症包括2型糖尿病、慢性肾脏疾病、非酒精性脂肪肝病、癌症以及心脏病和中风等心血管疾病的增加风险，血糖、胆固醇、血压和炎症水平升高。

SELECT试验

SELECT试验概述

SELECT是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照试验，旨在评估在没有糖尿病先前病史的超重或肥胖已确诊心血管疾病（CVD）患者中，与标准治疗相结合作为预防MACE的辅助治疗，使用2.4毫克semaglutide与安慰剂相比较的疗效，研究时间为五年。试验对象为年龄≥45岁，BMI≥27 kg/m²。

SELECT试验目标

SELECT试验的主要目标是证明2.4毫克semaglutide相对于安慰剂在降低心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风的三点MACE发生率方面的优越性。关键次要目标是比较2.4毫克semaglutide与安慰剂在死亡率、心力衰竭、心血管风险因素（包括葡萄糖代谢、体重和肾功能）方面的影响。该试验共招募了17,604名成人，在全球41个国家的800多个研究中心进行。SELECT试验于2018年启动。

SELECT试验结果

SELECT的数据在2023年11月的美国心脏协会（AHA）年会上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

关于Wegovy（semaglutide 2.4毫克）

Wegovy的指示和应用范围

在美国标签更新后，Wegovy现在指示用于与减少热量摄入饮食和增加体育活动结合，以降低已确诊心血管疾病的成人和超重或肥胖患者的MACE风险，并且在超重或肥胖的成人中，以及12岁及以上的儿童患者中，可长期减轻超重和维持体重减轻。Wegovy在丹麦、挪威、德国、英国、冰岛、瑞士、阿联酋和日本已经上市。在这些地区，Wegovy作为减少热量摄入饮食和增加体育活动的辅助疗法，适用于BMI≥30 kg/m²（肥胖）的成人，BMI≥27 kg/m²（超重）的成人患者，并且在丹麦、挪威、德国、英国、冰岛和阿联酋，还适用于12岁及以上年龄组的儿童患者，其初始BMI位于95％或更高的百分位。

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