NCCN推荐百斯瑞明BESREMI作为真性红细胞增多症首选一线治疗方案

多红细胞增多症（Polycythemia Vera，PV）是一种慢性骨髓增生性疾病，患者的红细胞、白细胞和血小板数量明显增多。这一疾病可能导致血栓形成、出血和其他严重并发症，对患者的生活质量和寿命构成威胁。近期，美国国家综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）发布了新的临床实践指南，将百斯瑞明BESREMI(Ropeginterferon alfa-2b)列为PV患者首选的一线细胞减少疗法，这为PV患者的治疗带来了重要进展。

NCCN指南更新

根据NCCN关于骨髓增生性肿瘤的临床实践指南，最新版本1.2024于2023年12月21日发布，将百斯瑞明BESREMI列为PV成人患者的首选一线细胞减少疗法。无论治疗史如何，对于低风险、有症状的PV患者，百斯瑞明BESREMI均是首选治疗方法。而在指南中，BESREMI(Ropeginterferon alfa-2b-njft)也被列为2A类疗法，表示NCCN一致认为该药物适用于其指定的用途。

“NCCN指南的最新更新反映了PV治疗不断向早期干预的转变，注重长期患者健康的保障。”佛罗里达坦帕市莫非特癌症中心恶性血液科副主席、白血病与骨髓增生异常综合症部门负责人Rami Komrokji博士在新闻发布会上表示。

临床研究和FDA批准

百斯瑞明BESREMI之前已获得FDA孤儿药品认定，用于治疗成人PV患者。2021年，基于PEGINVERA临床研究计划（NCT01193699）和PROUD-PV（NCT01949805）以及CONTINUATION-PV（NCT02218047）试验的安全性结果，以及PEGINVERA的疗效结果，FDA批准了该药物用于此适应症。

在PEGINVERA研究中，PV患者经过7.5年的百斯瑞明BESREMI治疗，61%的患者实现了完全的血液学反应和正常的脾脏大小。此外，80%的患者经历了血液学反应。接受百斯瑞明BESREMI治疗的患者的安全性数据显示，最常见的不良反应包括关节痛、类流感症状、疲劳、鼻咽炎、肌肉骨骼疼痛和瘙痒。严重的不良反应包括短暂性缺血性发作、抑郁症和尿路感染。

“对于PV患者，百斯瑞明BESREMI作为首选的、FDA批准的治疗选择，是又一个重要的里程碑。”制药领先公司首席医疗官Albert Qin博士在新闻发布会上补充道。“我们对学术界和社区医疗从业者之间不断增加的对话感到鼓舞，他们正在重新思考治疗方法，考虑到百斯瑞明BESREMI对这种骨髓增生性肿瘤的潜力。”

ECLIPSE PV试验

此外，两种百斯瑞明BESREMI的剂量方案正在进行ECLIPSE PV试验（NCT05481151）中的研究，该试验旨在研究成人PV患者的治疗效果。该试验计划招募来自美国和加拿大的约100名患者。主要终点是在第24周实现完全血液学反应，定义为前12周无需放血的血细胞比例低于45%，以及白细胞计数低于或等于10 x 109/L和血小板计数低于或等于400 x 109/L。重要的次要终点包括实现完全血液学反应的时间；第8、12、16、20、24、36和48周完全血液学反应的患者比例；免疫治疗的自由时间；和维持剂量的时间。ECLIPSE PV的剂量已经开始，预计将于2024年发布顶级数据。

NCCN关于PV治疗指南的更新将百斯瑞明BESREMI确定为PV患者的首选一线细胞减少疗法，这一决定将对PV患者的治疗产生深远影响。百斯瑞明BESREMI作为FDA批准的治疗选择，经过多项临床研究的验证，为PV患者提供了一种有效且安全的治疗方案。ECLIPSE PV试验的进行将进一步完善百斯瑞明BESREMI的使用指南，为临床实践提供更多的科学依据，有望为PV患者带来更好的治疗效果和生存质量。

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