FDA加速批准泽布替尼Brukinsa与Gazyvaro治疗复发性或难治性滤泡淋巴瘤

淋巴瘤是一种常见的白血病和淋巴瘤类型，对于复发或难治性的患者而言，治疗一直是一个挑战。然而，近年来，随着医学研究的不断进步，新的治疗方案不断涌现，为患者带来了新的希望。在这种背景下，美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了泽布替尼Brukinsa(zanubrutinib)与Gazyvaro(Obinutuzumab)联合应用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，这一决定将为患者提供更多治疗选择，并有望改善其预后。

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临床数据

泽布替尼Brukinsa与Gazyvaro联合治疗的批准是基于ROSEWOOD试验的数据支持的。该试验是一项2期研究（NCT03332017），对患有复发或难治性滤泡性淋巴瘤的患者进行了研究。在中位随访时间20.2个月的情况下，接受联合治疗的患者（n = 145）的总体缓解率（ORR）为69%，而接受单独Gazyvaro治疗的患者（n = 72）为46%。此外，完全缓解（CR）率分别为39.3%和19.4%。疗效数据显示，联合治疗组的18个月缓解持续时间（DOR）率为69.3%，而单独Gazyvaro组为41.9%。此外，联合治疗组的中位DOR未达到估计值，而Gazyvaro组为14.0个月。

试验设计与结果

该试验纳入了至少接受过2种以上治疗线路的滤泡性淋巴瘤患者，包括抗CD20抗体和烷化剂。患者还需要具有可测量的疾病、ECOG评分为0至2和足够的器官功能。不允许之前接受过BTK抑制剂治疗的患者参与。患者被随机分配为口服泽布替尼Brukinsa160mg每天两次联合Gazyvaro，或单独接受Gazyvaro治疗。试验的主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的ORR。次要终点包括DOR、无进展生存（PFS）、总生存（OS）、下一次治疗时间（TTNT）和安全性。

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疗效与安全性分析

除了疗效数据外，试验还显示泽布替尼Brukinsa与Gazyvaro联合治疗组的中位PFS为28.0个月，而单独Gazyvaro组为10.4个月。联合治疗组的中位OS未达到估计值，而Gazyvaro组为34.6个月。此外，患者在实验组经历了中位TTNT达不到估计值，而对照组为12.2个月。与安全性相关的最常见的任何级别非血液学治疗相关不良事件（TEAEs）包括腹泻、疲劳、发热等。值得注意的是，与单独Gazyvaro组相比，联合治疗组出现了更高的DOR和PFS，以及更低的不良事件发生率。

美国FDA的这一决定为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者带来了新的治疗选择，同时也反映了医学领域不断进步的成果。泽布替尼Brukinsa与Gazyvaro联合治疗的获批意味着更多患者将有机会获得更有效的治疗，并带来更好的预后。随着更多的临床研究和新药物的研发，我们对于淋巴瘤治疗的认识和方法也将不断深入，为患者带来更多福音。

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