Orserdu(elacestrant,艾拉司群)治疗晚期或转移性乳腺癌的疗效和风险评估

随着科学技术的不断发展，癌症治疗领域也在不断取得重大突破。乳腺癌是一种常见的女性恶性肿瘤，而雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的乳腺癌约占所有乳腺癌患者的70%。近年来，基于乳腺癌患者的分子特征进行个体化治疗已成为治疗的重要策略之一。

美国食品药品监督管理局（FDA）的药物审批对于乳腺癌治疗的进展至关重要。最近，FDA批准了一种新药物——Orserdu(elacestrant,艾拉司群)，用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人类表皮生长因子受体 2 阴性（HER2–）的晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者具有雌激素受体 1（ESR1）突变，且在至少接受一线激素治疗（ET）后疾病进展的情况下。

Orserdu(elacestrant,艾拉司群)的临床试验及FDA批准概要

Orserdu(elacestrant,艾拉司群)的FDA批准是基于EMERALD（RAD1901-308研究）试验的结果。这是一项多中心、随机、开放标签、活性对照的试验，共有478名ER+、HER2–晚期或转移性乳腺癌患者参与，其中包括228名患有ESR1突变的患者。患者被随机分配（1:1）接受口服一次日服用的Orserdu(elacestrant,艾拉司群) 345mg（n = 239）或研究者选择的ET（n = 239）。

临床试验结果

在ESR1突变亚组中，EMERALD试验显示，通过盲法独立中心审查评估（n = 228），Orserdu(elacestrant,艾拉司群)在无进展生存期（PFS）上表现出显著改善（风险比[HR]，0.55 [95% CI，0.39至0.77]; P值= .0005）。虽然未达到总生存（OS）终点，但在ESR1突变亚组中没有趋势表明潜在的OS损害（HR，0.90 [95% CI，0.63至1.30]）。在意图治疗人群（ITT，N = 478）中，PFS也达到统计学显著性（HR，0.70 [95% CI，0.55至0.88]; P值= .0018）。然而，ITT人群中PFS的改善主要归因于ESR1突变亚组的患者结果。接受Orserdu(elacestrant,艾拉司群)治疗的患者中更多地出现恶心、呕吐和血脂异常。

结论

Orserdu(elacestrant,艾拉司群)在ER+、HER2–晚期或转移性乳腺癌的批准仅限于具有ESR1突变的患者。基于在PFS方面的显著改善以及安全性良好的利益风险评估，包括没有证据表明OS潜在损害，ESR1突变亚组的利益风险评估是有利的。相比之下，对于没有ESR1突变的患者，利益风险评估不利。Orserdu(elacestrant,艾拉司群)是首个获得FDA批准用于具有ESR1突变患者的口服雌激素受体拮抗剂。

Orserdu(elacestrant,艾拉司群)的FDA批准为具有ESR1突变的ER+、HER2–晚期或转移性乳腺癌患者的治疗带来了新的希望。通过临床试验数据的分析，我们可以看到Orserdu(elacestrant,艾拉司群)在提高PFS方面取得了显著成果，并且在安全性方面表现出良好的可控性。然而，随着科学研究的不断深入，我们也需要进一步关注Orserdu(elacestrant,艾拉司群)在临床实践中的长期疗效和患者生存质量的影响。希望未来能有更多针对乳腺癌分子特征的个体化治疗策略得到探索和应用，为乳腺癌患者带来更好的治疗效果和生活质量。

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