FDA批准帕博利珠单抗联合化疗治疗子宫内膜癌的优先审评

近年来，免疫疗法在癌症治疗中的地位日益凸显，其在改善患者预后和生活质量方面展现出了巨大的潜力。在这个背景下，美国食品药品监督管理局（FDA）对于新药物的批准显得尤为重要。最近，FDA对于在子宫内膜癌治疗中使用帕博利珠单抗（Keytruda,Pembrolizumab）联合化疗的申请进行了优先审查，这无疑为这一患者群体的治疗带来了新的曙光。

关键信息概述

申请了帕博利珠单抗（Keytruda,Pembrolizumab）联合标准治疗化疗的补充生物制剂许可证申请（sBLA）已被FDA授予优先审查。该申请的截止日期被定为2024年6月21日。

临床试验结果与意义

NRG-GY018是一项双盲、安慰剂对照的临床试验，对处于第III期至IVB期或复发期的子宫内膜癌患者进行了随机分组，接受帕博利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇和卡铂治疗。该研究包括了两组患者，一组为错配修复缺陷（dMMR）型，另一组为错配修复正常（pMMR）型。

在随访中，接受帕博利珠单抗治疗的dMMR型患者的无进展生存期（PFS）尚未达到中位数（NR），而安慰剂组的中位PFS为7.6个月。此外，在pMMR型患者中，接受帕博利珠单抗治疗的患者的中位PFS为13.1个月，而安慰剂组为8.7个月。

安全性与副作用

在安全性方面，与安慰剂组相比，接受帕博利珠单抗治疗的dMMR和pMMR患者均有较高比例的不良事件发生，但总体而言，帕博利珠单抗治疗的安全性仍在可接受范围内。

如果获得批准，帕博利珠单抗将成为首个被FDA批准用于一线治疗晚期子宫内膜癌的免疫疗法，无论错配修复状态如何。这一突破为患者提供了新的治疗选择，也为肿瘤免疫疗法在妇科肿瘤治疗中的地位带来了革命性的改变。我们期待着与FDA的密切合作，早日将帕博利珠单抗带给这些急需治疗的患者。

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